Percorso regionale per il governo dei dispositivi medici innovativi

Coerentemente con le indicazioni e le norme nazionali ed europee in materia di governo delle tecnologie sanitarie e di health technology assessment (HTA), l’Agenzia sanitaria e sociale regionale ha avviato un progetto triennale che ha l'obiettivo di individuare tecnologie che necessitano di una valutazione HTA e di costruire un percorso per l’utilizzo degli strumenti di HTA nei processi decisionali regionali che riguardano i dispositivi medici.

Nell’ambito del progetto è stato attivato un gruppo di lavoro coordinato dall’ASSR e al quale partecipano i servizi della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare coinvolti nella gestione dei dispositivi medici, la Commissione regionale Dispositivi medici (CRDM) e il gruppo di coordinamento delle segreterie scientifiche delle Commissioni aziendali/provinciali Dispositivi medici (CADM).

Il progetto si articola in diverse fasi:

  • ricognizione e analisi dei meccanismi di introduzione delle tecnologie sanitarie a livello regionale;
  • definizione di un meccanismo operativo esplicito e condiviso per la segnalazione delle tecnologie da valutare con metodologia HTA a livello regionale;
  • sperimentazione e successiva messa a regime del percorso di segnalazione;
  • elaborazione di metodi e strumenti per rendere più efficiente la produzione, la disseminazione e l’utilizzo delle valutazioni HTA;
  • monitoraggio degli esiti delle decisioni assunte nell’ambito dei dispositivi medici ed analisi del ruolo delle valutazioni HTA nel processo decisionale.

Durante i primi due anni di progetto sono state completate le due fasi iniziali, ovvero la ricognizione e l’analisi dei meccanismi di introduzione delle tecnologie sanitarie a livello regionale e la definizione di un percorso per segnalare i dispositivi eleggibili a una valutazione con metodologia HTA a livello regionale tra quelli richiesti dai professionisti sanitari della regione.

Il percorso regionale è stato costruito con la collaborazione di due gruppi di lavoro di professionisti regionali costituiti ad hoc. Attraverso il lavoro dei gruppi, condotti secondo la metodologia del focus group, si è arrivati a costruire e condividere un questionario di 32 domande che guidano l’identificazione delle tecnologie eleggibili a HTA regionale. Il questionario è stato inserito nell’applicativo web “Gestione richieste di valutazione dei dispositivi medici”, strumento elaborato dai professionisti del Servizio Assistenza territoriale e del Servizio Strutture, tecnologie e sistemi informativi della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare, in collaborazione con l'Agenzia sanitaria e sociale e operativo per la richiesta di nuovi dispositivi medici dal 2017.

Le 32 domande vengono compilate per ciascun dispositivo richiesto da parte dei componenti della Commissione di riferimento per il clinico richiedente. Se, a conclusione della compilazione del questionario, il DM viene ritenuto eleggibile a valutazione HTA regionale, la richiesta di HTA regionale viene trasmessa alla Commissione regionale dispositivi medici (CRDM), che a sua volta fa richiesta all’Agenzia sanitaria e sociale regionale di produrre un’istruttoria sul dispositivo medico. Sulla base dell’istruttoria, la CRDM decide se è già possibile esprimere una decisione sull’introduzione del dispositivo ovvero se ritiene necessaria una valutazione più approfondita con metodologia HTA a livello regionale (valutazione rapida, a cura dell’Agenzia sanitaria e sociale), nazionale (nell’ambito del Programma nazionale per l’HTA – PRONHTA) o internazionale (nell’ambito dello European Network for HTA – EUnetHTA).

Nel corso del 2017 l’utilizzo del questionario è stato sperimentato da tutte le Commissioni Dispositivi medici regionali in una fase pilota di 6 mesi. A causa dello scarso uso dell’applicativo durante il 2017, si è reso necessario estendere la fase pilota a tutto il 2018. Durante e al termine della fase pilota sono state programmate analisi per valutare la reale trasferibilità dello strumento e per verificare se sia possibile individuare i principali determinanti della decisione di candidare o meno un dispositivo medico a valutazione HTA regionale.

 

Documenti e pubblicazioni

 

Consulta anche

  

Azioni sul documento
Pubblicato il 17/10/2016 — ultima modifica 11/09/2018

Agenzia sanitaria e sociale regionale - Regione Emilia-Romagna

Viale Aldo Moro 21, 40127 Bologna, Italia - tel. +39 051 5277450 - 7451 - fax +39 051 5277049

asrdirgen@regione.emilia-romagna.it, asrdirgen@postacert.regione.emilia-romagna.it

Regione Emilia-Romagna (CF 800.625.903.79) - Viale Aldo Moro 52, 40127 Bologna - Centralino: 051.5271

Ufficio Relazioni con il Pubblico: Numero Verde URP: 800 66.22.00, urp@regione.emilia-romagna.it, urp@postacert.regione.emilia-romagna.it

Strumenti personali