Il caso Avastin - Lucentis

La vicenda legata all’uso dei farmaci bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) nella degenerazione maculare senile, salita agli onori della cronaca a marzo 2014 con la sentenza dell’Antitrust, era cominciata già nel 2009. In quell’anno infatti AIFA escluse il bevacizumab dalla legge 648 per i nuovi casi di degenerazione maculare legata all’età (DMLE), dal momento che esistevano per quest’indicazione farmaci con l’indicazione registrata (in applicazione del comma 796 lettera z della Finanziaria 2007).

Nello stesso anno l’Assessorato Politiche per la salute della Regione Emilia-Romagna con la Delibera di Giunta 1628/2009 autorizzò la temporanea erogazione di Avastin per tutti i pazienti con DMLE in attesa dei risultati dello studio indipendente CATT che confrontava direttamente i due farmaci. Tale Delibera è stata ritirata della Regione Emilia-Romagna nell’ottobre 2012 in seguito alla diffusione da parte di AIFA di dubbi sulla sicurezza di Avastin derivati dai risultati dello studio CATT. Questi dubbi non hanno portato a nessun alert da parte delle altre agenzie regolatorie dei paesi europei, né da parte di FDA (Federal Drug Administration statunitense).

Di seguito si riporta un breve riassunto delle tappe legate alla pubblicazione dei principali documenti istituzionali (inserimento del bevacizumab nella lista dei farmaci essenziali dell’OMS per il trattamento della DMLE, provvedimento dell’Antitrust, parere del Consiglio superiore di sanità, approvazione del disegno di legge sui farmaci off-label, risultati della revisione sistematica Cochrane sulla sicurezza dei due farmaci, sentenza della Corte costituzionale, fino al via libera dell'Aifa all'inserimento di Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato per la degenerazione maculare senile e alle indicazioni della Regione Emilia-Romagna per l'utilizzo nelle strutture del Ssr).

 

(14 gennaio 2016) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna. Avastin, il Tar del Lazio respinge il ricorso di Novartis. "Confermato l'impegno della nostra Regione per il miglior utilizzo delle risorse pubbliche"

(15 settembre 2014) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna. "Confermata la correttezza dell'utilizzo di Avastin per la cura della maculopatia"

(25 luglio 2014) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna. Avastin, le indicazioni della Regione per l’utilizzo nelle strutture del Ssr

(10 giugno 2014) Comunicato stampa dell'AIFA. Avastin nella lista dei farmaci di uso consolidato per la degenerazione maculare senile

(10 giugno 2014) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna. Via libera dell'Aifa all'inserimento di Avastin nell'elenco dei farmaci a carico del Sistema sanitario nazionale. La soddisfazione di Lusenti

(29 maggio 2014) Consulta: off label, l'AIFA valuti anche i dati economici

(15 maggio 2014) Veneto: sì del Consiglio di Stato al ricorso della Regione Veneto sul parere negativo del TAR

(15 maggio 2014) Caso Avastin-Lucentis: parere del Consiglio superiore di sanità

(14 maggio 2014) Farmaci off-label: il decreto diventa legge

(5 maggio 2014) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna (per la presentazione dei risultati della revisione Cochrane sulla sicurezza dei due farmaci). “Non esistono differenze nella sicurezza d'uso tra Avastin e Lucentis”

(5 marzo 2014) Comunicato stampa della Regione Emilia-Romagna. “Sentenza Antitrust su Roche-Novartis: la soddisfazione dell'assessore Lusenti”

(5 marzo 2014) Comunicato stampa dell’Antitrust. “Farmaci: Antitrust sanziona Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis. Oltre 180 milioni di euro di multa"

Dal 2007 ad aprile 2014 - Breve cronistoria della vicenda Avastin-Lucentis

 

Studi e documenti

(15 settembre 2014) Moja L, Lucenteforte E, Kwag KH, Bertele V, Campomori A, Chakravarthy U, et al. Systemic safety of bevacizumab versus ranibizumab for neovascular agerelated macular degeneration. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014;(9):CD011230. dx.doi.org/10.1002/14651858.CD011230.pub2

(15 settembre 2014) Formoso G, Marata AM, Magrini N, Bero L. A clearer view of evidence in treating macular degeneration: off-label policies and independent research [editorial]. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014;(9):ED000090

(14 luglio 2014) Delibera di Giunta regionale 1141/2014 - Regione Emilia-Romagna. Attuazione del provvedimento Aifa di inserimento del medicinale bevacizumab per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età a carico del Servizio sanitario regionale.

(29 maggio 2014) Corte Costituzionale - Sentenza 151/2014

(15 maggio 2014) Ordinanza del Consiglio di Stato che ha accolto il ricorso della Regione Veneto

(16 maggio 2014) Il testo della legge (16 maggio 2014, n. 79) su droghe e farmaci off-label

(5 maggio 2014) Revisione Sistematica sulla sicurezza dei farmaci bevacizumab e ranibizumab - Sintesi dei dati preliminari

(maggio 2014) Il caso Avastin Lucentis. Il provvedimento dell’antitrust sull’uso intravitreale nella degenerazione maculare senile. Informazione sui Farmaci. 2014;2:50-54

(5 marzo 2014) Il Provvedimento dell’Antitrust (il testo completo)

(aprile 2013) Lista aggiornata dei farmaci essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (con l’inclusione del bevacizumab per il trattamento della DMLE)

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Pubblicato il 23/05/2014 — ultima modifica 29/09/2016

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