Stipula dei contratti

Normativa di riferimento per la progettazione e la valutazione dell'attività di ricerca

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017
Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie. (GU Serie Generale n. 109 del 12/5/2017)

Determinazione AIFA n. 451 del 29 marzo 2016
Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell’articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015

Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 2 luglio 2015
Misure di sicurezza e modalità di scambio dei dati personali tra amministrazioni pubbliche. (Provvedimento n. 393) (GU Serie Generale n.179 del 4/8/2015)

Determina AIFA del 19 giugno 2015
Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200

Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici

Decreto Ministeriale 14 luglio 2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali     

Decreto Ministeriale 7 novembre 2008
Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 Maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»

Deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008 del Garante Privacy
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali

Determinazione AIFA 20 marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci 

Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali 

Decreto Ministeriale 12 maggio 2006
Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali 

Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria

Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico 

Circolare Ministeriale del 2 settembre 2002 n.6
Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998

Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997
Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali  

Azioni sul documento
Pubblicato il 19/02/2015 — ultima modifica 09/09/2019

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