Dossier n. 91/2004 - Stent a rilascio di farmaco per gli interventi di angioplastica coronarica. Impatto clinico ed economico

Nel periodo 1 luglio 2002 - 30 giugno 2003 sono stati inclusi nel Registro regionale angioplastiche coronariche (REAL) 6.276 pazienti. Sulla base delle schede di dimissione ospedaliera relative allo stesso periodo risultavano eseguite in Regione 6.556 procedure di angioplastica coronarica (PTCA), indicando quindi un grado di copertura del REAL del 96%. Dei pazienti inclusi in REAL, 1.092 risultavano trattati con stent a rilascio di farmaco (sirolimus), 4.766 con stent metallico tradizionale e 418 con PTCA senza inserzione di alcun tipo di stent.

In particolare, per quanto riguarda la diffusione degli stent a rilascio di farmaco (DES - drug eluting stent), nei primi sei mesi del 2003, dopo la stabilizzazione dei processi di acquisizione da parte delle Aziende, sono stati impiegati nel 21% dei casi. La prevalenza effettiva dei pazienti con caratteristiche delle lesioni simili a quelle indicate dalla Commissione cardiologica cardiochirurgica regionale come eleggibili all’uso di questi stent è risultata essere del 21%, anziché del 30% come originariamente stimato dalla stessa Commissione. Di questi, il 40% risultava essere stato effettivamente trattato con stent a rilascio di farmaco, come indicato dalla Commissione. Il 15% di coloro che non avevano lesioni coronariche del tipo indicato dalla Commissione come ad alto rischio di ristenosi avevano comunque ricevuto un DES.

Complessivamente, gli stent a rilascio di farmaco sono stati utilizzati in indicazioni cliniche congruenti con quelle indicate dalla Commissione regionale nel 42% dei casi.

L’efficacia nella pratica (effectiveness) degli stent a rilascio di farmaco è stata valutata su un totale di 4.237 casi (872 trattati con DES e 3.365 con stent metallico), dopo aver escluso i pazienti non residenti in Emilia-Romagna, quelli trattati con PTCA senza inserzione di stent e quelli per i quali mancavano alcune informazioni rilevanti.

Tenendo conto delle diverse caratteristiche cliniche dei pazienti (mediamente quelli trattati con DES erano più gravi e con lesioni più complesse), dopo una mediana di follow up di circa 230 giorni, l’uso degli stent a rilascio di farmaco è risultato complessivamente associato a una riduzione relativa del 57% - statisticamente significativa - del rischio di rivascolarizzazione non chirurgica sulla lesione trattata e del 47% del rischio di successive PTCA in generale. Si è inoltre evidenziata una tendenza - sia pure non statisticamente significativa - alla riduzione del rischio di successive rivascolarizzazioni chirurgiche. Non si è invece rilevato alcun effetto sull’incidenza di eventi quali la morte e l’infarto miocardico acuto.

Complessivamente, considerando l’occorrenza di tutti gli eventi avversi (rivascolarizzazioni interventive e chirurgiche, morte, IMA), l’uso degli stent a rilascio di farmaco è associato a una riduzione relativa del rischio - statisticamente significativa - del 44%, con intervalli di confidenza compresi tra il 15% e il 63%.

Tenendo conto della frequenza di utilizzo degli stent a rilascio di farmaco nella popolazione di pazienti ad alto rischio di eventi avversi (quelli indicati dalla Commissione cardiologica cardiochirurgica regionale come eleggibili agli stent a rilascio di farmaco) e della loro prevalenza nella popolazione generale di pazienti avviati a PTCA, dal punto di vista del Servizio sanitario regionale dovrebbero essere eseguite 23 PTCA (con intervalli di confidenza compresi tra 16 e 72) per prevenire un evento avverso. Tale numero sarebbe ulteriormente ridotto se la frequenza di utilizzo dei DES in questo sottogruppo di pazienti aumentasse.

Relativamente alla spesa a carico del Servizio sanitario regionale, l’analisi condotta utilizzando le tariffe dei ricoveri ospedalieri per gli eventi di interesse (PTCA, infarto miocardico acuto, bypass aorto-coronarico) ha consentito di stimare che il rapporto costo-efficacia degli stent a rilascio di farmaco vs stent metallici è di circa € 15.500 per evento avverso prevenuto. Tale costo si riduce a circa € 4.600 nel sottogruppo di pazienti le cui caratteristiche cliniche corrispondono alle indicazioni della Commissione. A fronte inoltre di una spesa complessiva per il Servizio sanitario regionale di 30 milioni di Euro per angioplastiche con impianto di stent a rilascio di farmaco o metallici a pazienti ad alto rischio (il 21% della spesa totale) e a basso rischio (il rimanente 79%), la spesa per prevenire il verificarsi di un evento avverso nella popolazione ad alto rischio trattata con stent a rilascio di farmaco ammonta a circa € 189.000, pari allo 0,6% del totale.