Indagini cliniche con dispositivi medici
Normativa di riferimento per progettare e valutare l'attività di ricerca
- Decreto ministeriale 9 giugno 2023
Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale. (G.U. Serie Generale, n. 206 del 04 settembre 2023) - Decreto 5 giugno 2023
Determinazione del riparto delle spese per la conduzione degli studi delle prestazioni relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2023) - Decreto 12 aprile 2023
Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi medici non recanti la marcatura CE di cui all'art. 16, comma 2 del decreto legislativo n. 137 del 2022 - Decreto 12 aprile 2023
Modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche per i dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso di cui all'art. 16, comma 3 del decreto n. 137 del 2022. - Regolamento (Ue) 2023/607 del parlamento europeo e del consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (Ue) 2017/745 e (Ue) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Decreto 20 marzo 2023
Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento - Decreto 20 marzo 2023
Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745 - Determina DG AIFA n. 360/2022
Costituzione di un gruppo di coordinamento e di due segreterie tecnico scientifiche - Decreto del Ministro della Salute 2 marzo 2022
Nomina dei componenti del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate presso AIFA - Decreto del Ministro della Salute 2 marzo 2022
Nomina dei componenti del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico presso l’AIFA - Circolare del Ministero della Salute del 28 febbraio 2023
Indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici in conseguenza dei decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” - Decreto 1 febbraio 2022
Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale - Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. - Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. - Decreto 1 febbraio 2022
Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale - Circolare del 25 maggio 2021
Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici - Legge 22 aprile 2021, n. 53 - art. 15
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 (GU Serie Generale , n. 97 del 23/04/2021) - Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni
- Legge 10 febbraio 2020, n. 10
Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. (GU Serie Generale n. 55 del 04/03/2020) - Decreto legge 17 marzo 2020, n. 18
Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU Serie Generale n. 70 del 17/03/2020) - Comunicato Ministero della Salute
Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (GU Serie Generale n. 107 del 10-05-2018) - Intesa n. 159 del 21 settembre 2017
Intesa, ai sensi dell’articolo 12bis, comma 3, del legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di "Programma nazionale della ricerca sanitaria 2017-2019", corredato dello schema di bando della ricerca finalizzata per il triennio di riferimento - Regolamenti (UE) sulla Gazzetta Ufficiale del 5 maggio 2017
- 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
- 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione - D.M. 8 giugno 2016
Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) - Le indagini cliniche dei dispositivi medici – 15 aprile 2015
Guida del Ministero della Salute contenente una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV) - D.M. 25 giugno 2014
Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni - D.M. 22 aprile 2014
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate - D.M. 12 marzo 2013
Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del D.Lgs n. 46/1997 e successive modificazioni - D.M. 23 dicembre 2013
Nuove modalità per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro - Circolare 2 agosto 2011
Chiarimenti sulle modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici - Decreto legislativo n. 37 - 25 gennaio 2010
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi - Circolare Ministeriale del 26/02/2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con Decreto Ministeriale marcati CE - D.M. 26 gennaio 2005
Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del D.Lgs. 24.02.1997 n. 46 e dell'art. 7 del D.Lgs 14.12.1992, n. 507 - D.M. 2 agosto 2005
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici - Decreto legislativo n. 332 - 8 settembre 2000
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (emendato con il D. Lgs. 25.01.2010, n. 37) - Decreto Legislativo 46/1997
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici - D.M. 15 Luglio 1997
Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali - D.M. 31 gennaio 1995
Criteri di classificazione degli ospedali specializzati - Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542
Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale - Decreto legislativo 507/92
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi - D.M. 29 gennaio 1992
Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità