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Indagine clinica dispositivo medico post-market

Dispositivo medico dotato di marchio CE ed utilizzato nella sperimentazione secondo l’indicazione per cui è stata ottenuta la marcatura CE

a) Documenti generali

Documento Link a modulo o note
Lettera di trasmissione a cura del Richiedente

Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list (docx, 15.92 KB)

Delega del Promotore alla CRO se applicabile

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Piano di indagine clinica (CIP secondo quanto previsto da ISO 14155) Caricare documento
Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione Caricare documento
Documentazione tecnica aggiornata relativa al dispositivo medico

Caricare pdf includendo le seguenti informazioni:

  • istruzioni per l’uso (IFU)/ manuale d’uso in lingua italiana
  • scheda tecnica
  • certificazione conformità UE, in particolare:

Se DM di classe di rischio I, dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante.

Se DM di classe di rischio IIa-IIb-III o impiantabile attivo:

a) la o le certificazioni rilasciate dall’ON a seguito della valutazione della conformità secondo la procedura scelta dal fabbricante (certificato CE)

b) dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante:

se sistema o kit procedurale

  • la documentazione di cui ai punti precedenti a seconda della classe di rischio per ciascun componente del sistema o kit procedurale

se diagnostico in vitro (IVD)

  • dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante e ove sia richiesto l’intervento dell’ON, la o le relative certificazioni rilasciate a seguito della valutazione della conformità (copia del certificato CE).
Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc. – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) Caricare documento
Certificato assicurativo (se applicabile/previsto) Caricare documento
Curriculum vitae dello sperimentatore Caricare documento
Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore Fac-Simile Modulo Dichiarazione Conflitto di Interessi (docx, 14.45 KB)
Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile Caricare documento
Elenco dei centri partecipanti Caricare documento
Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se individuato, non appena disponibile Caricare documento
Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE

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Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E.

Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.)

Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit Caricare documento
Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto dell’ente Caricare pdf del documento
Check list SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura del Protocollo di un Trial clinico Checklist SPIRIT (doc, 87.55 KB)
Check-list per gli studi di genomica Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A

b) Documenti centro specifici

Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale

Caricare il documento generato automaticamente dal sistema, previa compilazione

Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo

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Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.)

Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro

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pubblicato il 2020/02/21 17:13:05 GMT+2 ultima modifica 2020-02-21T17:13:05+02:00

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