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Studio interventistico su farmaco

a) Documenti generali

Documento Link a modulo o note
Lettera di trasmissione a cura del Richiedente

Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list (docx, 15.92 KB)

Delega del Promotore alla CRO se applicabile

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Documentazione prevista dalla lista 1a o 1b del D.M. 21 dicembre 2007. Si elencano di seguito i documenti minimi:

CTA Form Se studio gestito in modalità cartacea, la CTA deve essere completa di lista Ia per richieste di Parere Unico o lista Ib per richieste di accettazione di Parere Unico
Protocollo di Studio, con data e numero di versione

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Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione

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Documentazione relativa a Investigational Medical Product (IMP) ai sensi del D.M. 21 Dicembre 2007 Paragrafo 4.1.5, 4.1.6 e 4.1.7

www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/decreto_21dicembre2007.pdf

Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione)

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Certificato assicurativo

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Curriculum vitae dello sperimentatore

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Modulo per la dichiarazione del conflitto di interessi

Fac-Simile Modulo Dichiarazione conflitto di interessi (docx, 14.45 KB)

Altri documenti:

Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile

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Elenco dei centri partecipanti

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Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore (se disponibile)

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Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE

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Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E.

Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.)

Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit ai sensi del DM 17/12/2004 Fac-simile Dichiarazione (docx, 23.03 KB)
Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto dell’ente (ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a)

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Checklist SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura di un protocollo di un trial clinico

Checklist SPIRIT (doc, 87.55 KB)

Check-list per gli studi di genomica

Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A

Se studio su radio farmaco: Scheda del prodotto, Parere di conformità dell’Esperto qualificato ai sensi dell’ICRP Publication 62, Autocertificazione di conformità al D. Lgs. n. 200 del 06.11.2007

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b) Documenti centro specifici

Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale

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Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico

Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali: versione italiana (docx, 89.36 KB) - versione inglese (docx, 70.44 KB)

Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo

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Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.)

Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro

 

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pubblicato il 2020/02/21 17:13:06 GMT+2 ultima modifica 2020-02-21T17:13:06+02:00

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