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Studio osservazionale su farmaco

a) Documenti generali

Documento Link a modulo o note
Lettera di trasmissione a cura del Richiedente

Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list (docx, 15.92 KB)

Delega del Promotore alla CRO se applicabile

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Protocollo di studio, con data e numero di versione Caricare documento
Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione Caricare documento
Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) Caricare documento
Dichiarazione sostitutiva di consenso informato ai sensi dell’Autorizzazione generale del Garante Privacy n. 9/2016, se non presente all’interno del Protocollo Da compilare nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali; in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali
Dichiarazione del proponente sulla natura osservazionale dello studio ai sensi della Determina AIFA del 20/3/2008 Dichiarazione sulla nota Osservazionale dello Studio (docx, 14.92 KB)
Modulo per la notifica dello studio presso il Registro Studi Osservazionali (RSO) di AIFA

Modulo per la notifica dello studio presso il Registro Studi Osservazionali (RSO) (docx, 30.63 KB)

Curriculum vitae dello sperimentatore Caricare documento
Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore Fac-Simile Modulo Dichiarazione Conflitto di Interessi (docx, 14.45 KB)
Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile Caricare documento
Elenco dei centri partecipanti Caricare documento
Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, non appena disponibile Caricare documento
Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE

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Per CE AVEN

  • fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E.

Per CE AVEC e CEROM

  • fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.)
Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit Fac-Simile Dichiarazione (docx, 23.03 KB)
Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, Statuto Caricare pdf dello Statuto
Se studio su radio farmaco: Scheda del prodotto, Parere di conformità dell’Esperto qualificato ai sensi dell’ICRP Publication 62, Autocertificazione di conformità al D. Lgs. n. 200 del 06/11/2007 Rivolgersi alle Segreterie del CE di afferenza del Centro

b) Documenti centro specifici

Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale

Caricare il documento generato automaticamente dal sistema, previa compilazione

Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo

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Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.)

Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro

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pubblicato il 2020/02/21 17:13:05 GMT+2 ultima modifica 2020-02-21T17:13:05+02:00

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