Indagine clinica dispositivo medico post-market
a) Documenti generali
| Documento | Link a modulo o note |
| Lettera di trasmissione a cura del Richiedente |
Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list ( |
| Delega del Promotore alla CRO se applicabile |
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| Piano di indagine clinica (CIP secondo quanto previsto da ISO 14155) | Caricare documento |
| Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione | Caricare documento |
| Documentazione tecnica aggiornata relativa al dispositivo medico |
Caricare pdf includendo le seguenti informazioni:
Se DM di classe di rischio I, dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante. Se DM di classe di rischio IIa-IIb-III o impiantabile attivo: a) la o le certificazioni rilasciate dall’ON a seguito della valutazione della conformità secondo la procedura scelta dal fabbricante (certificato CE) b) dichiarazione di conformità UE redatta dal fabbricante: se sistema o kit procedurale
se diagnostico in vitro (IVD)
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| Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc. – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) | Caricare documento |
| Certificato assicurativo (se applicabile/previsto) | Caricare documento |
| Curriculum vitae dello sperimentatore | Caricare documento |
| Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore | Fac-Simile Modulo Dichiarazione Conflitto di Interessi ( 14.45 KB) |
| Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile | Caricare documento |
| Elenco dei centri partecipanti | Caricare documento |
| Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se individuato, non appena disponibile | Caricare documento |
| Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE |
Caricare il documento Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E. Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.) |
| Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit | Caricare documento |
| Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto dell’ente | Caricare pdf del documento |
| Check list SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura del Protocollo di un Trial clinico | Checklist SPIRIT ( 87.55 KB) |
| Check-list per gli studi di genomica | Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A |
b) Documenti centro specifici |
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| Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale |
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| Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo |
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| Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) |
Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro |