Indagine clinica dispositivo medico pre-market
a) Documenti generali
| Documento | Link a modulo o note |
| Lettera di trasmissione a cura del Richiedente |
Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list ( |
| Delega del Promotore alla CRO se applicabile |
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| Protocollo di Studio, con data e numero di versione |
Fare riferimento al Piano di indagine clinica (CIP secondo quanto previsto da ISO 14155). Caricare il documento |
| Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione |
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| Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d’uso previste per il DM oggetto di indagine |
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| Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) |
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| Certificato assicurativo |
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| Curriculum vitae dello sperimentatore |
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| Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore |
Fac-Simile Modulo Dichiarazione conflitto di interessi ( |
| Case Report Form (CRF) secondo quanto previsto da ISO 14155) |
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| Elenco dei centri partecipanti |
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| Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se individuato, non appena disponibile |
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| Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE |
Caricare il documento Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E. Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.) |
| Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit |
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| Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto |
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| Notifica di Indagine Clinica al Ministero della Salute ex Decreto 2 Agosto 2005 |
Si rimanda alla compilazione della Lettera di trasmissione, dove saranno esplicitati gli adempimenti previsti per il Promotore, secondo quanto richiesto dal Ministero della Salute |
| Checklist SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura di un protocollo di un trial clinico | |
| Check-list per gli studi di genomica |
Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A |
b) Documenti centro specifici
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| Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale |
Caricare pdf del documento generato automaticamente dal sistema, previa compilazione |
| Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo |
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| Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) |
Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro |
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