Valutazioni rapide e istruttorie sui dispositivi medici
Le valutazioni dei dispositivi medici prodotte nel triennio 2016-2018 in Agenzia sanitaria e sociale si sono diversificate a seconda della loro completezza e complessità metodologica.
Valutazioni rapide
Le valutazioni rapide sono valutazioni di tecnologie sanitarie prodotte fino alla fine del 2018 in tempi relativamente brevi (3-4 mesi) su richiesta dei Servizi della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare, di Commissioni o di gruppi di lavoro regionali o di Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna.
La metodologia adottata si rifà al modello degli Short Report prodotti dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale fino al 2016 ma è stata integrata e arricchita con le indicazioni metodologiche fornite da EUnetHTA per la produzione dei rapid Relative Effectiveness Assessments (REAs), da AgeNaS nel manuale delle procedure HTA, dal dibattito metodologico riguardante le rapid review e, più in generale, dalla Cochrane Collaboration per la produzione di revisioni sistematiche della letteratura.
La fase di valutazione viene guidata dal quesito e dal protocollo di ricerca, definiti in collaborazione con chi ha richiesto la valutazione e con clinici regionali esperti del settore.
Nelle valutazioni rapide vengono descritte le caratteristiche tecniche e il costo della tecnologia, le implicazioni organizzative derivate dal suo utilizzo, la condizione clinica di impiego proposto e lo standard terapeutico e/o diagnostico di riferimento; viene inoltre stimato il numero di possibili canditati al suo utilizzo in Emilia-Romagna. Particolare importanza viene data all’analisi critica delle evidenze disponibili per gli esiti di performance tecnica, efficacia clinica e sicurezza; una sezione specifica viene inoltre dedicata alla descrizione degli studi clinici in corso.
Prima della pubblicazione è previsto un processo di peer reviewing interno ed esterno.
Le valutazioni rapide devono essere intese come strumenti a supporto delle decisioni e non contengono raccomandazioni per la pratica clinica o per le politiche di rimborso; vengono messe a disposizione delle Aziende sanitarie e delle Commissioni regionali che ne hanno fatto richiesta e sono pubblicate sul sito web dell‘Agenzia sanitaria e sociale regionale.
Istruttorie
L’istruttoria è un documento informativo breve prodotto in tempi rapidi (1 settimana circa) per tutti i dispositivi medici che sono risultati eleggibili a valutazione HTA regionale in seguito alla compilazione dei “Criteri HTA” contenuti nell’applicativo web “Gestione richieste dispositivi medici”. Tali documenti sono stati prodotti fino a fine 2018.
L’istruttoria ha l’obiettivo di fornire ai componenti della Commissione regionale Dispositivi medici informazioni sintetiche ma reperite secondo metodologia esplicita al fine di:
- stabilire se è già possibile esprimere una decisione sull’introduzione del dispositivo medico nel sistema sanitario regionale
- capire se invece è necessaria una valutazione più approfondita con metodologia HTA
- stabilire la priorità delle richieste nel caso in cui vengano segnalati più dispositivi medici candidabili a HTA regionale
Le informazioni presenti in un’istruttoria riguardano:
- le caratteristiche tecniche e il costo della tecnologia
- la condizione clinica di impiego proposto e l’eventuale comparatore
- la letteratura scientifica disponibile sul dispositivo medico: attraverso una scoping search, si fornisce infatti una descrizione (quali- e quantitativa) della letteratura disponibile anche ai fini di una eventuale futura valutazione HTA
Documenti e pubblicazioni
Valutazione rapide
- Maltoni S et al. Metodologia per la produzione di valutazioni rapide di tecnologie sanitarie. 2017
- Negro A et al. Ablazione transcatetere mediante criopallone per il trattamento della fibrillazione atriale. Valutazione rapida. 2017
- Maltoni S et al. Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ per la riparazione endovascolare dell’aorta addominale e toracica. Valutazione rapida. 2018
- Maltoni S et al. Sistemi percutanei di assistenza ventricolare temporanea per lo shock cardiogeno e la PCI ad alto rischio. Valutazione rapida. 2019
Istruttorie
- Negro A et al. Metodologia per l’elaborazione delle istruttorie di tecnologie sanitarie. 2017
- Cytosorb®. Istruttoria. 2017
- Spinal Tumor Ablation with Radiofrequency (STAR™) system. Istruttoria. 2018
- Equistasi®. Istruttoria. 2018
Tutte le pubblicazioni sull'HTA, organizzate in:
- pubblicazioni di carattere generale
- tecnologie diagnostiche, prognostiche e predittive
- altre tecnologie
Consulta anche
- Percorso regionale per il governo dei dispositivi medici innovativi
- European Network for HTA (EUnetHTA)