(G.U. Serie Generale
, n. 64
del 17 marzo 2006)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, che ha
attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad
una alimentazione particolare;
Vista la circolare 16 aprile 1996, n. 8, sugli «Alimenti
addizionati di vitamine e/o minerali e integratori», con la quale
sono state fornite precisazioni sulla collocazione di tali prodotti
nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 111/1992, in
attesa di provvedimenti normativi specifici;
Vista la direttiva 46/2002/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari,
che ha compreso nel suo campo di applicazione sia sostanze ad effetto
nutritivo che sostanze ad effetto fisiologico, come gli estratti
vegetali;
Vista la circolare del 18 luglio 2002, n. 3, sulla «Applicazione
della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del
decreto legislativo n. 111/1992 ai prodotti a base di piante e
derivati aventi finalita' salutistiche», che ha previsto anche le
modalita' per consentire ai relativi stabilimenti di produzione e di
confezionamento di continuare tali operazioni in regime di
autorizzazione provvisoria, in attesa di una autorizzazione
definitiva;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato
la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 in materia di
produzione e il confezionamento;
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, recante
disposizioni in materia di produzione e confezionamento;
Visto il comma 5 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio
2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro
della salute, di procedure semplificate per il rilascio
dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento
dei prodotti di cui alla circolare 18 luglio 2002, n. 3;
Considerato che il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione ed al confezionamento dei prodotti di cui alla circolare
18 luglio 2002, n. 3, rientra nelle competenze del Ministero della
salute, che si giova a tal fine della collaborazione delle autorita'
sanitarie territorialmente competenti;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' per l'autorizzazione
definitiva degli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.
2. L'autorizzazione definitiva viene rilasciata per la produzione e
il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti
erboristici e comporta l'inserimento degli stabilimenti nell'elenco
di cui al comma 2 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004,
n. 169.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, che ha
attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad
una alimentazione particolare;
Vista la circolare 16 aprile 1996, n. 8, sugli «Alimenti
addizionati di vitamine e/o minerali e integratori», con la quale
sono state fornite precisazioni sulla collocazione di tali prodotti
nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 111/1992, in
attesa di provvedimenti normativi specifici;
Vista la direttiva 46/2002/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari,
che ha compreso nel suo campo di applicazione sia sostanze ad effetto
nutritivo che sostanze ad effetto fisiologico, come gli estratti
vegetali;
Vista la circolare del 18 luglio 2002, n. 3, sulla «Applicazione
della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del
decreto legislativo n. 111/1992 ai prodotti a base di piante e
derivati aventi finalita' salutistiche», che ha previsto anche le
modalita' per consentire ai relativi stabilimenti di produzione e di
confezionamento di continuare tali operazioni in regime di
autorizzazione provvisoria, in attesa di una autorizzazione
definitiva;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato
la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 in materia di
produzione e il confezionamento;
Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, recante
disposizioni in materia di produzione e confezionamento;
Visto il comma 5 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio
2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro
della salute, di procedure semplificate per il rilascio
dell'autorizzazione definitiva alla produzione e al confezionamento
dei prodotti di cui alla circolare 18 luglio 2002, n. 3;
Considerato che il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione ed al confezionamento dei prodotti di cui alla circolare
18 luglio 2002, n. 3, rientra nelle competenze del Ministero della
salute, che si giova a tal fine della collaborazione delle autorita'
sanitarie territorialmente competenti;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' per l'autorizzazione
definitiva degli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione
provvisoria ai sensi della circolare 18 luglio 2002, n. 3.
2. L'autorizzazione definitiva viene rilasciata per la produzione e
il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti
erboristici e comporta l'inserimento degli stabilimenti nell'elenco
di cui al comma 2 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio 2004,
n. 169.
