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Dispositivi medici: istruttorie e valutazioni rapide

Online i primi numeri di due nuovi tipi di valutazione dei dispositivi medici, prodotti dall’ASSR

Sono disponibili i primi numeri di due nuove serie di documenti prodotti dall’Agenzia sanitaria e sociale regionale nell’ambito delle valutazioni di dispositivi medici, l’istruttoria e la valutazione rapida. Entrambe vengono prodotte su richiesta della Commissione regionale Dispositivi medici.

  

L’istruttoria è un documento informativo breve prodotto in tempi molto rapidi per i dispositivi medici risultati eleggibili a Health Technology Assessment regionale. Nell’istruttoria vengono forniti dati essenziali sulle caratteristiche della tecnologia, sulla destinazione d’uso autorizzata, sulla condizione clinica di interesse; vengono inoltre fornite informazioni molto sintetiche sulle pubblicazioni scientifiche disponibili. Obiettivo del documento è stabilire se sul dispositivo medico sia possibile esprimere una decisione già sulla base di queste informazioni essenziali o se sia necessario effettuare una valutazione più approfondita con metodologia HTA. Inoltre, nel caso in cui vi fosse più di un dispositivo medico candidato a HTA, l’istruttoria permette di stabilire l’ordine di priorità delle valutazioni.

La prima istruttoria prodotta dall’Agenzia sanitaria e sociale è dedicata a Cytosorb®, una cartuccia adsorbente utilizzata per filtrare le citochine circolanti da sangue intero.

 

Le valutazioni rapide vengono prodotte in tempi più lunghi (3-4 mesi) applicando una metodologia specifica che si rifà sia all’esperienza maturata in passato con la produzione degli Short report sia alle indicazioni metodologiche della Cochrane Collaboration e di enti di riferimento in ambito di HTA. L'elemento caratterizzante questo tipo di pubblicazione è la collaborazione intensa, per la definizione del quesito e del protocollo di ricerca, sia con chi richiede la valutazione sia con clinici regionali esperti.

Nelle valutazioni rapide vengono descritte le caratteristiche tecniche e il costo della tecnologia, le implicazioni organizzative derivate dal suo utilizzo, la condizione clinica di impiego proposto e lo standard terapeutico e/o diagnostico di riferimento; viene inoltre stimato il numero di pazienti canditati al suo utilizzo in Emilia-Romagna. Particolare importanza viene data all’analisi critica delle evidenze disponibili per gli esiti di performance tecnica, efficacia clinica e sicurezza; una sezione specifica è dedicata alla descrizione degli studi clinici in corso.

Prima della pubblicazione la valutazione rapida viene sottoposta a un processo di peer reviewing interno e esterno.

La prima valutazione rapida prodotta dall’ASSR riguarda l’ablazione transacatetere con criopallone (Arctic Front®, Arctic Front Advance® e Arctic Front Advance ST®, tutti prodotti da Medtronic) nella fibrillazione atriale parossistica e persistente.

 

 

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pubblicato il 2017/11/20 15:10:00 GMT+2 ultima modifica 2017-11-20T18:28:00+02:00

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