Indagini cliniche con dispositivi medici

Normativa di riferimento per la progettazione e la valutazione dell'attività di ricerca

Comunicato Ministero della Salute
Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (GU Serie Generale n.107 del 10/5/2018)

Intesa n. 159 del 21 settembre 2017
Intesa, ai sensi dell’articolo 12bis, comma 3, del legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di "Programma nazionale della ricerca sanitaria 2017-2019", corredato dello schema di bando della ricerca finalizzata per il triennio di riferimento

Regolamenti (UE) sulla Gazzetta Ufficiale del 5 maggio 2017:
- 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
- 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

D.M. 8 giugno 2016
Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) 

Le indagini cliniche dei dispositivi medici – 15 Aprile 2015
Guida del Ministero della Salute contenente una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV)

D.M. 25 Giugno 2014
Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni

D.M. 22 Aprile 2014
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate  

D.M. 12 Marzo 2013
Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del D.Lgs n. 46/1997 e successive modificazioni 

D.M. 23 Dicembre 2013
Nuove modalità per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro 

Circolare 2 agosto 2011
Chiarimenti sulle modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici

Decreto legislativo n. 37 - 25 gennaio 2010
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi

Circolare Ministeriale del 26/02/2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con Decreto Ministeriale marcati CE 

D.M. 26 gennaio 2005
Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del D.Lgs. 24.02.1997 n. 46 e dell'art. 7 del D.Lgs 14.12.1992, n. 507 

D.M. 2 agosto 2005
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici  

Decreto legislativo n. 332 - 8 settembre 2000
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (emendato con il D. Lgs. 25.01.2010, n. 37)

Decreto Legislativo 46/1997
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

D.M. 15 Luglio 1997
Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

D.M. 31 gennaio 1995
Criteri di classificazione degli ospedali specializzati

Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542
Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale

Decreto legislativo 507/92
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

D.M. 29 gennaio 1992
Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità 

 

 

Norme tecniche armonizzate

  • Ministero della salute. Norme tecniche
  • UNI-EN ISO 14155- 2012 “Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani” 
  • Linee guida MEDDEV
  • MEDDEV 2.12-1 rev. 6, Dicembre 2009
  • MEDDEV. 2.7.1 Evaluation of Clinical Data 
  • MEDDEV. 2.1/1 Definition of MD/accessory/manufacturer  
  • MEDDEV. 2.1/3 rev 2 Borderline 
  • MEDDEV. 2.12-2 Post market clinical follow-up 
Azioni sul documento
Pubblicato il 19/02/2015 — ultima modifica 06/09/2019

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