Studi osservazionali
Normativa di riferimento per progettare e valutare l'attività di ricerca
- Comunicato AIFA del 3 settembre 2024
Due nuove linee guida AIFA. Regole semplificate per sperimentazioni cliniche e studi osservazionali e più attenzione all’autonomia delle ricerche- Determina AIFA n. 424 del 8 agosto 2024
Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014. (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2024) - Determina AIFA n. 425 del 8 agosto 2024
Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2024)
- Determina AIFA n. 424 del 8 agosto 2024
- Determina DG AIFA n. 360/2022
Costituzione di un gruppo di coordinamento e di due segreterie tecnico scientifiche - Decreto del Ministro della Salute 2 marzo 2022
Nomina dei componenti del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate presso AIFA - Decreto del Ministro della Salute 2 marzo 2022
Nomina dei componenti del Comitato etico per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico presso l’AIFA - Decreto 1 febbraio 2022
Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale - Decreto 30 novembre 2021
Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 - Legge 10 febbraio 2020, n. 10
Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. (GU Serie Generale n. 55 del 04/03/2020) - Decreto legge 17 marzo 2020, n. 18
Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU Serie Generale n. 70 del 17/03/2020) - Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017
Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie. (GU Serie Generale n. 109 del 12-05-2017) - Decreto 30 Aprile 2015
Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ais ensi del comma 344 dell'articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013) - Determinazione AIFA 20 Marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci - Circolare Ministeriale 2 Settembre 2002 n. 6
Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998