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Indagini cliniche con dispositivi medici

Normativa di riferimento per progettare e valutare l'attività di ricerca
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
    Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
    Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.
  • Decreto 1 febbraio 2022
    Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale
  • Circolare del 25 maggio 2021
    Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio,
    del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici
  • Legge 22 aprile 2021, n. 53 - art. 15
    Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 (GU Serie Generale , n. 97 del 23/04/2021)
  • Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni 
  • Legge 10 febbraio 2020, n. 10
    Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. (GU Serie Generale n. 55 del 04/03/2020)
  • Decreto legge 17 marzo 2020, n. 18
    Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU Serie Generale n. 70 del 17/03/2020)
  • Comunicato Ministero della Salute
    Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (GU Serie Generale n. 107 del 10-05-2018)
  • Intesa n. 159 del 21 settembre 2017
    Intesa, ai sensi dell’articolo 12bis, comma 3, del legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di "Programma nazionale della ricerca sanitaria 2017-2019", corredato dello schema di bando della ricerca finalizzata per il triennio di riferimento
  • Regolamenti (UE) sulla Gazzetta Ufficiale del 5 maggio 2017
    - 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
    - 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
  • D.M. 8 giugno 2016
    Modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) 
  • Le indagini cliniche dei dispositivi medici – 15 aprile 2015
    Guida del Ministero della Salute contenente una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV)
  • D.M. 25 giugno 2014
    Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni
  • D.M. 22 aprile 2014
    Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate  
  • D.M. 12 marzo 2013
    Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'articolo 14 del D.Lgs n. 46/1997 e successive modificazioni 
  • D.M. 23 dicembre 2013
    Nuove modalità per l'iscrizione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro 
  • Circolare 2 agosto 2011
    Chiarimenti sulle modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
  • Decreto legislativo n. 37 - 25 gennaio 2010
    Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
  • Circolare Ministeriale del 26/02/2007
    Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con Decreto Ministeriale marcati CE 
  • D.M. 26 gennaio 2005
    Determinazione delle tariffe per le attività effettuate dal Ministero della Salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche ai sensi dell'art. 14 del D.Lgs. 24.02.1997 n. 46 e dell'art. 7 del D.Lgs 14.12.1992, n. 507 
  • D.M. 2 agosto 2005
    Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici
  • Decreto legislativo n. 332 - 8 settembre 2000
    Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (emendato con il D. Lgs. 25.01.2010, n. 37)
  • Decreto Legislativo 46/1997
    Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
  • D.M. 15 Luglio 1997
    Recepimento delle linee guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
  • D.M. 31 gennaio 1995
    Criteri di classificazione degli ospedali specializzati
  • Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542
    Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale
  • Decreto legislativo 507/92
    Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
  • D.M. 29 gennaio 1992
    Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta specialità 

Norme tecniche armonizzate

  • Norme tecniche - Ministero della salute
  • UNI-EN ISO 14155- 2012 “Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani” 
  • Linee guida MEDDEV
  • MEDDEV 2.12-1 rev. 6, Dicembre 2009
  • MEDDEV. 2.7.1 Evaluation of Clinical Data 
  • MEDDEV. 2.1/1 Definition of MD/accessory/manufacturer  
  • MEDDEV. 2.1/3 rev 2 Borderline 
  • MEDDEV. 2.12-2 Post market clinical follow-up 

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ultima modifica 2022-09-22T09:48:05+01:00
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