Dossier n. 167/2008 - La chirurgia robotica: il robot da Vinci. ORIentamenti 1

La chirurgia robotica assistita da computer viene proposta e utilizzata come chirurgia minimamente invasiva per interventi che richiedono una elevata precisione, in particolare interventi su campo di piccole dimensioni per i quali la fase ricostruttiva dell’intervento ricopre una particolare importanza.

La tecnologia, per quanto già piuttosto diffusa, è ancora a uno stadio precoce di studio e gli studi clinici condotti fino ad oggi - principalmente serie di casi finalizzati a valutarne sicurezza e fattibilità - non forniscono informazioni conclusive sulla sua efficacia clinica. Si è tuttavia ritenuto necessario effettuare una valutazione di questa tecnologia sanitaria innovativa e ad alto costo.

Il presente rapporto, sviluppato con il contributo di professionisti chirurghi della regione Emilia-Romagna, si articola nei seguenti capitoli.

Capitolo 1. Descrizione e valutazione tecnica
Sono illustrate le caratteristiche tecniche del robot da Vinci, lo stato attuale della certificazione, le modalità di diffusione negli ultimi anni e lo stato attuale di diffusione nel mondo, in Europa e in Italia. Il trend di installazione mostra che nell’anno 2007 vi è stato un deciso incremento, particolarmente evidente negli USA. La situazione europea vede l’Italia come importante mercato di riferimento con ben 27 sistemi installati (pari al 19% del totale EU). Vengono inoltre riportati i prossimi sviluppi, in termini sia di nuovi ambiti di applicazione clinica che di evoluzioni tecnologiche, che l’industria produttrice sta al momento proponendo. Di particolare rilievo sono gli sviluppi in tema di implementazione della funzione “tattile” (haptics), sviluppo di sistemi di fusione di immagini, di funzioni di network per la condivisione in tempo reale di informazioni sull’intervento tra professionisti specializzati e di ulteriore specializzazione del sistema con applicazioni cliniche specifiche in diversi campi chirurgici (neurochirurgia, urologia, cardiochirurgia, ecc.).

Capitolo 2. Revisione della letteratura scientifica
Vengono riportati la metodologia e i risultati della revisione sistematica della letteratura. La ricerca è stata effettuata su letteratura terziaria (rapporti di health technology assessment) e secondaria (revisioni sistematiche) pubblicata dal 2004. Sugli interventi chirurgici, segnalati dal gruppo di lavoro come applicazioni cliniche del robot da Vinci maggiormente promettenti, è stata effettuata la ricerca anche della letteratura primaria più recente (studi primari). Sia gli studi primari che le revisioni sistematiche sono generalmente di bassa qualità metodologica e finalizzati quasi esclusivamente alla valutazione della sicurezza e della fattibilità. Gli studi comparativi sono pochi e con risultati non conclusivi. Le conclusioni della revisione della letteratura sono che il robot da Vinci è da considerarsi una tecnologia emergente per la quale non vi sono ancora dati sufficienti per poter trarre conclusioni circa la sua superiorità rispetto alla chirurgia tradizionale o laparoscopica per nessuna procedura chirurgica. Viene raccomandata la realizzazione di studi controllati randomizzati di buona qualità e valutazioni costi/efficacia.

Capitolo 3. Selezione delle applicazioni cliniche
Vengono riportati la metodologia e i risultati del processo di individuazione e selezione delle applicazioni cliniche di maggiore interesse per il Servizio sanitario regionale. Sulla base dell’analisi della letteratura è stato rilevato e descritto lo stadio della ricerca e dello sviluppo della conoscenza. Per ogni tipologia di intervento chirurgico i risultati della ricerca sono stati classificati - secondo un crescente livello di incertezza - nelle seguenti categorie: risultati consolidati, plausibili, incerti e sconosciuti. Questo esercizio, definendo gli esiti clinici primari e secondari più rilevanti, rappresenta un utile punto di partenza sia per la progettazione di trial clinici che per la sorveglianza e aggiornamento della letteratura scientifica. Questa mappatura è stata inoltre utilizzata per individuare gli interventi chirurgici per i quali esiste una plausibilità di migliore efficacia clinica rispetto alle tecniche chirurgiche già in uso (laparoscopiche e convenzionali). Da questo primo elenco sono state ulteriormente selezionate le applicazioni cliniche per le quali sono presenti, in Emilia-Romagna, sia esperienze e competenze professionali di alto profilo in ambito di chirurgia mini-invasiva, sia casistiche sufficientemente numerose da sostenere un plausibile rilevante impatto sull’assistenza e sulla salute. Da questo processo analitico le applicazioni cliniche ritenute di maggiore interesse per il Servizio sanitario regionale sono risultate essere: la prostatectomia radicale, la chirurgia colo-rettale, la chirurgia bariatrica e gli interventi per le patologie del giunto gastroesofageo.

Capitolo 4. Analisi economica
Sono trattati i temi relativi ai costi della tecnologia (installazione, uso, manutenzione) e vengono riportate proposte di calcolo e proiezioni utilizzando la tecnica della Break Even Analysis per la definizione di ipotesi di tariffe e volumi necessari a rendere questa costosa tecnologia economicamente sostenibile. L’analisi è stata effettuata utilizzando i dati relativi alla prostatectomia radicale, in quanto applicazione clinica di maggiore potenziale interesse. I risultati di questa analisi evidenziano la necessità di adeguare la tariffazione della chirurgia robotica ai costi effettivi per assicurare un punto di equilibrio tra il costo della prestazione e i volumi regionali di prestazioni realisticamente attesi.

Capitolo 5. Analisi delle ricadute sul Servizio sanitario regionale
Vengono brevemente illustrati i paradigmi teorici e metodologici che trattano l’introduzione, implementazione e integrazione degli interventi complessi nei sistemi sanitari e che sono utilizzati per individuare sia i requisiti di trasferibilità della tecnologia che le prevedibili ricadute sui servizi. In particolare, utilizzando l’impostazione teorica del Normalization Process Model, vengono trattate le seguenti tematiche:

• l’inserimento della tecnologia nel percorso assistenziale dei pazienti candidati a usufruirne;
• l’inserimento della tecnologia nella rete di relazioni tra professionisti e i modelli e contenuti della formazione e training professionale necessari;
• il sistema di riconoscimento delle competenze e assegnazione di ruoli necessario a definire e realizzare l’accesso alla tecnologia per professionisti e pazienti;
• i piani di assegnazione di risorse e responsabilità necessari alla realizzazione ed esecuzione del nuovo servizio.

Avendo definito i requisiti e le azioni necessarie a favorire l’inserimento del robot da Vinci nell’offerta assistenziale corrente, vengono individuate alcune misure di valutazione utili a monitorare nel tempo l’efficiente integrazione della tecnologia nel Servizio sanitario regionale.

Capitolo 6. Adozione e sviluppo del robot da Vinci nel Sistema sanitario regionale
Compatibilmente con la natura di tecnologia emergente, le conoscenze sulla effettiva efficacia clinica e potenziale impatto sulla salute del robot da Vinci sono tuttora limitate. Dato questo quadro di riferimento scientifico non è stato possibile esprimere un giudizio univoco sulla opportunità di adozione e diffusione. Tuttavia, utilizzando i criteri per la definizione dell’efficacia clinica plausibile (Capitolo 3), delle ricadute economiche (Capitolo 4) e dei requisiti necessari alla introduzione e integrazione della tecnologia nei servizi (Capitolo 5), sono stati ipotizzati alcuni scenari, di diversa complessità, di adozione e sostegno allo sviluppo della chirurgia robotica mini-invasiva. I cinque scenari descritti sono:

• utilizzo sperimentale locale (studi mono-centrici),
• utilizzo sperimentale regionale (studi multi-centrici),
• utilizzo a scopo formativo e realizzazione di scuola regionale di chirurgia robotica,
• acquisizione di un ulteriore robot da Vinci,
• dismissione delle strutture di chirurgia robotica esistenti.

I singoli scenari vengono trattati sulla base degli elementi sviluppati nei Capitoli precedenti: applicazioni cliniche, programmi di ricerca, requisiti organizzativi e ricadute sui servizi, implicazioni economiche.

In Appendice sono riportate la revisione della letteratura per esteso e le tabelle che sintetizzano i risultati degli studi presi in esame.