Dossier n. 183/2009 - I Comitati etici locali in Emilia-Romagna

Premessa

Questo documento è nato con lo scopo di sistematizzare una riflessione sulle attuali criticità e le prospettive di sviluppo dei Comitati etici (CE) in Emilia-Romagna (RER) tenendo conto delle azioni e delle linee di indirizzo che la RER stessa ha intrapreso sul terreno del sostegno alle attività di ricerca e innovazione. Per una Regione che ha assunto (riconoscendolo esplicitamente nella propria Legge regionale n. 29/2004 sulla riorganizzazione del Servizio sanitario regionale) la funzione di ricerca quale parte integrante della propria attività, le problematiche relative alla qualità e rilevanza, trasparenza e integrità della ricerca hanno un’importanza centrale, così come importante è che la rete dei CE, pur nella salvaguardia della loro autonomia, sia funzionalmente integrata con le attività che le Aziende sanitarie di riferimento svolgono in questo settore.

Per la parte centrale, che è quella maggiormente analitica dell’attività dei CE e delle possibili proposte migliorative, il documento utilizza i risultati di un’indagine svolta a fine 2008 mirata a individuare le maggiori criticità concettuali e operative (in Appendice 2 è riportata una breve descrizione della metodologia con la quale l’indagine è stata condotta).

Le riflessioni contenute in questo documento sono state sistematizzate e condivise allo scopo di facilitare il confronto, a livello locale, tra singoli Comitati etici e Aziende sanitarie di riferimento e per permettere un confronto a livello regionale tra realtà con caratteristiche e intensità di attività di ricerca diverse. Si tenga anche conto che, a partire da fine 2006, la Regione Emilia-Romagna ha scelto di istituire (con l’eccezione dell’area metropolitana di Bologna) CE di livello provinciale, comprendenti l’Università laddove presente, e di realizzare nell’Area vasta Romagna un unico CE che ha in carico l’attività di ricerca di 4 Aziende sanitarie e dell’Istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori (IRST). Questo fa sì che in regione vi sia attualmente un CE ogni circa 482.000 abitanti rispetto a una media nazionale di 1/223.000 e un range compreso tra 1/900.000 dell’Umbria e uno ogni circa 130.000 della Basilicata e della Valle D’Aosta (AIFA, 2009).

Organizzazione del documento

Il documento si apre con una prima sezione introduttiva di background, nella quale vengono riassunti i temi principali del dibattito sullo “stato di salute” della ricerca clinico-epidemiologica e sul ruolo dei Comitati etici. Vengono anche richiamate le principali azioni che la Regione Emilia-Romagna ha assunto sul piano del sostegno alle politiche di ricerca e innovazione e le evoluzioni più recenti relativamente allo stato e organizzazione dei CE a livello regionale e alla prospettiva di istituzione del Comitato etico regionale.

Segue una seconda sezione, a sua volta suddivisa operativamente in tre Capitoli che sono il frutto dell’elaborazione del gruppo di lavoro a partire dai risultati di una recente indagine conoscitiva condotta a fine 2008:

• nel primo Capitolo vengono prese in esame le criticità nei rapporti tra Comitati etici e Aziende sanitarie di riferimento;
• nel secondo le problematiche organizzative ed economiche nell’attività dei CE;
• nel terzo si parla del ruolo che i CE possono avere nel miglioramento della qualità della ricerca e del suo sostegno a livello locale.

Infine nella terza sezione sono affrontate alcune problematiche specifiche relative agli studi sui dispositivi medici, alla variabilità di criteri e giudizi tra CE, alle recenti criticità organizzative poste dalla nuova normativa, alla tematica generale della prevenzione e vigilanza sui conflitti di interesse e al tema del consenso informato.

Per facilitare la lettura di questi Capitoli si è adottato - nelle Sezioni II e III - uno schema di presentazione omogeneo nel quale, dopo una breve descrizione delle attività che i Comitati etici svolgono e delle principali criticità concettuali e operative, vengono identificate alcune proposte migliorative. Fanno parte di ognuna delle Sezioni specifiche anche tabelle riassuntive sintetiche. In Appendice 1 è elencata la principale normativa di riferimento relativa ad ogni Capitolo.

La prima questione affrontata nella Sezione II del documento riguarda le criticità nel rapporto tra Comitati etici e Aziende sanitarie. I risultati dell’indagine conoscitiva citata hanno evidenziato un differente livello di attuazione della collaborazione/interrelazione tra CE e Aziende sanitarie di riferimento, condizionata anche dal differente grado di implementazione e “radicamento” dell’infrastruttura aziendale per la ricerca e l’innovazione.

Emerge come necessaria la definizione di procedure esplicite atte a favorire la collaborazione tra CE e strutture aziendali (anche e soprattutto al fine di ottimizzare i tempi di approvazione delle richieste di autorizzazione degli studi). Altre azioni da intraprendere sono: a) garantire al CE la possibilità di utilizzare appieno le entrate derivanti dagli introiti per l’esame dei protocolli per coprire le spese legate al proprio funzionamento e di pronunciarsi sulle modalità di utilizzo dell’eventuale residuo di tali risorse; b) stabilire in modo esplicito i mandati aziendali ai Comitati etici (e alle Segreterie) evitando di attribuire ai CE stessi funzioni improprie; c) definire in modo chiaro le funzioni che spettano all’Infrastruttura ricerca e innovazione per quanto attiene al supporto metodologico alla ricerca, alle attività di fund raising, alla rendicontazione economico-contabile dei progetti a vario titolo finanziati, alla presentazione delle domande di partecipazione ai bandi nazionali ed europei, alla gestione degli output della ricerca (brevetti, ecc.) e quelle per le quali è necessaria una esplicita collaborazione tra Comitato etico e Azienda sanitaria (es. istruttoria economica dei progetti di ricerca in ordine ai costi indotti dagli stessi).

Per quanto riguarda le problematiche legate agli aspetti organizzativi ed economici, le principali azioni da intraprendere riguardano la necessità di stabilire esplicite linee di indirizzo relativamente: a) ai criteri che devono guidare la gestione e l’utilizzo dei fondi che provengono dalle sperimentazioni, anche nella prospettiva di definizione del fondo aziendale di supporto alla ricerca indipendente previsto dalla normativa vigente; b) alle modalità di definizione del contratto tra Azienda sanitaria e promotore.

Le problematiche relative all’attuazione della normativa di sostegno alla ricerca no profit e al supporto metodologico alla ricerca sono invece discusse nel terzo Capitolo della Sezione. Viene anzitutto ribadita la necessità di evitare di porre il Comitato etico in una posizione impropria di intervento diretto nel supporto metodologico in fase di costruzione di progetti di ricerca. Il compito di supporto metodologico alla ricerca spetta all’infrastruttura aziendale Ricerca e innovazione (di Azienda o di Area vasta a seconda delle specifiche situazioni) e il CE può solamente collaborare con essa confrontandosi rispetto alle proprie regole e modalità di giudizio. Un’azione di chiarimento rispetto ai rapporti tra CE e Infrastruttura ricerca e innovazione relativamente a questo punto appare urgente.

Una particolare preoccupazione è emersa relativamente ai potenziali abusi dello strumento dello studio no profit. Viene ritenuta utile in questo contesto un’indagine retrospettiva a livello regionale per approfondire se e quanto gli studi presentati come no profit siano veramente tali, unitamente a un’azione di chiarimento e definizione maggiormente esplicita di come si potrebbe davvero incentivare questo tipo di ricerca. Collegato a questo tema è emerso quello della qualità degli studi e di come, soprattutto per quelli no profit, vi debba essere uno sforzo migliorativo sostenuto dalle Aziende ed eventualmente dal livello regionale senza che questo ricada, impropriamente, sulle spalle del Comitati etici.

Il documento si chiude con la terza sezione che contiene alcune brevi riflessioni su cinque problematiche generali relative all’attività dei CE:

• problematiche organizzative introdotte con il Decreto ministeriale 21/12/2007;
• studi con dispositivi medici;
• variabilità dei giudizi valutativi tra Comitati etici e formazione dei componenti;
• integrità della ricerca e prevenzione dei conflitti di interesse;
• consenso informato.

Rimane aperto il problema della numerosità ottimale e della variabilità nella valutazione dei protocolli, problema quest’ultimo particolarmente rilevante per quanto riguarda i protocolli degli studi multicentrici. Sarebbe opportuna a questo riguardo un’iniziativa coordinata tra AIFA e Regioni al fine di trovare soluzioni capaci di coniugare qualità e rigore della loro valutazione con la necessaria efficienza che deve avere un processo che rischia altrimenti di comportare un’eccessiva lunghezza nell’attivazione degli studi. Analogamente appare necessario prestare attenzione ad alcune problematiche critiche poste dagli studi di “non inferiorità”, dagli studi che utilizzano il placebo così come degli studi nei quali appare particolarmente complesso l’uso della randomizzazione, che si gioverebbero di linee di indirizzo e di interventi di formazione da intraprendere già dal livello regionale.