Dossier n. 185/2009 - Il Programma Ricerca e innovazione (PRI E-R) dell’Emilia-Romagna. Report delle attività 2005-2008

Questo Dossier riassume il background scientifico e di policy e le caratteristiche principali dei progetti sviluppati all’interno del Programma Ricerca e innovazione dell’Emilia Romagna (PRI E-R) nel periodo 2005-2008.

Il PRI E-R si è caratterizzato come un’iniziativa programmatica mirata a far crescere nella realtà del sistema sanitario italiano la cultura e la pratica dell’health services research intesa come insieme di strumenti utili a comprendere il grado di completezza/immaturità delle conoscenze relative al profilo beneficio/rischio delle innovazioni, e a studiare le condizioni che possono massimizzare l’impatto delle innovazioni sulla dimensione clinica, organizzativa e gestionale dei servizi.

Il PRI E-R è stato concepito nel momento in cui si stava sviluppando una forte consapevolezza dell’inadeguatezza della tradizionale visione delle traiettorie di sviluppo delle conoscenze scientifiche in biomedicina; visione tradizionale contraddistinta dal percorso lineare che inizia con la nascita di buone idee, prosegue con la loro sperimentazione pre-clinica e clinica e si conclude con la loro scomparsa - se inutili o dannose - o successiva adozione nella pratica clinica - se utili e migliori delle precedenti.

Come argomenta la prima sezione del Dossier, questa visione lineare è stata messa in discussione da almeno quattro elementi:

• molte tecnologie e interventi (soprattutto non farmacologici) entrano nella pratica clinica senza una sufficiente valutazione clinica di efficacia e sicurezza;
• molti interventi efficaci stentano a essere tempestivamente adottati o vengono usati in modo inappropriato;
• le nuove tecnologie, anche quando si presentano come potenzialmente innovative, tendono a entrare in modo “additivo” e non sostitutivo rispetto a quelle che devono rimpiazzare;
• il percorso di valutazione di un nuovo intervento/tecnologia non comprende quasi mai l’analisi delle implicazioni clinico/organizzative e professionali che il suo ingresso produce nell’equilibrio funzionale dell’attività dei servizi sanitari.

Il PRI E-R - avviato nel 2005 - si è inserito nel contesto di una politica di promozione e governo della ricerca che ha visto nascere altre azioni diversificate di sostegno alla ricerca quali:

• il Programma Regione-Università, orientato principalmente al sostegno della ricerca biomedica in collaborazione con le Facoltà di Medicina;
• la trasformazione dei progetti di valutazione di interventi organizzativo-gestionali dei servizi sostenuti dal Fondo modernizzazione;
• lo sviluppo di attività di identificazione precoce delle potenziali innovazioni in procinto di entrare nei servizi, coordinata dall’Osservatorio regionale per l’innovazione.

Con questo insieme di iniziative nate successivamente al PRI E-R, la Regione Emilia-Romagna ha voluto rendere esplicito il proprio impegno ad assumere fino in fondo la sfida insita nel binomio ricerca-innovazione.

Sempre nella prima sezione del Dossier vengono discussi alcuni tratti originali che hanno rappresentato il file rouge del PRI E-R quali:

• la tipologia dei problemi individuati;
• le modalità per svilupparne i protocolli operativi;
• le relazioni di collaborazione avviate con l’industria farmaceutica e biomedicale.

In particolare il Dossier discute come:

• i progetti del PRI E-R non siano state attività investigator-initiated ma occasione di convergenza di interessi professionali multidisciplinari attorno a temi e problemi aventi come denominatore comune il governo dell’introduzione nella pratica clinica di nuove tecnologie o la sperimentazione di nuove modalità di organizzazione ed erogazione dell’assistenza;
• i progetti non siano stati costruiti a tavolino da pochi esperti ma attraverso una modalità allargata di definizione di percorsi di ricerca-intervento. Percorsi che - una volta individuato il tema prioritario di interesse - sono passati attraverso l’organizzazione di un momento di confronto allargato anche ad esperti stranieri (Workshop del PRI E-R -vedi Appendice 2) e la successiva messa a punto di uno o più protocolli preparati con il coinvolgimento delle diverse professionalità rilevanti;
• per la realizzazione del Programma, la Regione non solo abbia investito risorse proprie ma abbia anche cercato la collaborazione delle aziende farmaceutiche e biomedicali che si sono riconosciute nella filosofia del PRI E-R e che hanno contribuito alla sua realizzazione alimentando, mediante un contributo non vincolato (unrestricted), un fondo ad hoc - Fondo per l’innovazione - con il quale sono state amministrate le risorse messe a disposizione per il funzionamento dei progetti.

Nella seconda sezione del Dossier vengono invece illustrati i progetti più significativi.

Per meglio apprezzare se e quanto le ipotesi di lavoro iniziali sono state effettivamente rispettate, ogni capitolo dedicato alla descrizione dei singoli progetti riporta in un box iniziale quanto era stato scritto nel documento programmatico del PRI E-R di fine 2004 (vedi Appendice 1).

Per l’area oncologica si riportano i progetti:

• sperimentazione di nuove modalità di trattamento radioterapico nel tumore della mammella;
• messa a punto di metodologie per la definizione di criteri di appropriatezza d’uso dei farmaci oncologici e produzione di specifiche raccomandazioni su singoli farmaci innovativi;
• sperimentazione di modalità innovative di organizzazione del follow up.

Per l’area della patologia cerebrovascolare si è lavorato all’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti con ictus con la messa a punto e implementazione delle linee di organizzazione stroke care, la sperimentazione e validazione di strumenti per l’audit clinico e la definizione di percorsi formativi per gli operatori.

Per l’area inerente le tecnologie diagnostiche ad alta complessità sono state valutate due diagnostiche al tempo innovative come la tomografia computerizzata (TAC) multistrato e la tomografia a emissione di positroni (PET) rispettivamente in campo cardiologico e oncologico.

Per l’area cardiologica è stato valutato l’impatto dell’utilizzo dei diversi tipi di stent a rilascio di farmaco (DES) relativamente alla frequenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (infarto miocardico acuto, rivascolarizzazioni, ictus e morte) nei pazienti sottoposti a PTCA.

Per l’area controllo delle sepsi gravi è stata sperimentata la fattibilità e valutato l’impatto di interventi mirati al trasferimento nella pratica clinica delle azioni efficaci a ridurre la mortalità.

Leggendo la seconda sezione di questo Dossier si possono cogliere alcuni “effetti generali” di rilevante interesse scaturiti dai singoli progetti. Anzitutto perché i progetti sono stati occasione di sviluppo e consolidamento di network professionali nei quali le competenze cliniche hanno avuto modo di esercitarsi al miglioramento della qualità dell’assistenza nei propri ambiti. In secondo luogo, perché si è concretamente messo mano al miglioramento della research capacity, creando quelle condizioni culturali e operative necessarie a consentire alle organizzazioni sanitarie di fare ricerca su temi di interesse per il proprio sviluppo strategico. Questi due elementi possono essere colti nel paragrafo che chiude la descrizione di ciascun progetto - “Prospettive di sviluppo futuro” - dove viene evidenziato come dovrebbe essere sviluppata in futuro l’eredità conoscitiva della prima fase del PRI E-R.

Infine, nel Dossier sono sintetizzati anche due attività trasversali che hanno trovato nel PRI E-R opportunità di sviluppo:

• l’anagrafe regionale della ricerca, come strumento di documentazione permanente delle attività di ricerca delle Aziende sanitarie in grado di fornire le informazioni necessarie per poter esercitare consapevolmente la funzione di indirizzo e orientamento essenziale per un’effettiva governance della ricerca;
• il coordinamento dei Comitati etici locali, inteso come attività di confronto e rilevazione delle criticità nel delicato settore che deve conciliare la tutela e la difesa dei diritti del paziente e la legittima esigenza di garantire il progresso della conoscenza per acquisire quegli elementi necessari al continuo miglioramento della qualità e dell’appropriatezza delle cure.

Non sono qui presentati altri progetti che sono stati avviati verso la fine del periodo del quale si occupa il Dossier. Questi progetti hanno riguardato l’area della salute mentale e gli interventi mirati alla umanizzazione dell’assistenza, con particolare attenzione all’assistenza in terapia intensiva. Coerentemente con la filosofia generale del PRI E-R, anche questi progetti si sono sviluppati combinando eventi scientifici di approfondimento, eventi formativi e progetti di ricerca-intervento mirati a fare una fotografia dell’esistente e proporre interventi migliorativi. I risultati di questi progetti saranno riportati in future edizioni dei Dossier sul PRI E-R.

Ci auguriamo che le informazioni contenute in questo Dossier possano essere utili a tutti i soggetti istituzionali favorevoli al sostegno della ricerca sanitaria e che possano rappresentare un’occasione di confronto su come rendere costante, a livello nazionale e delle singole Regioni, un’attività di ricerca direttamente finalizzata a rispondere in tempi rapidi ai bisogni conoscitivi e operativi dei servizi sanitari.