Dossier n. 186/2009 - Le medicine non convenzionali e il Servizio sanitario dell’Emilia-Romagna. Un approccio sperimentale

Le cosiddette “medicine non convenzionali” (MNC), pur suscitando per diverse ragioni un ampio interesse tra molti cittadini e operatori sanitari, non sono regolamentate in Italia da un quadro normativo adeguato che, almeno, le identifichi con chiarezza, ne delimiti l’ambito di utilizzabilità e definisca i criteri per qualificare le persone autorizzate a esercitarle, e neppure sono incluse nell’offerta del Servizio sanitario nazionale.

La situazione controversa ha spinto negli ultimi anni alcune Regioni a sviluppare proprie iniziative in questo campo, soprattutto nell’ambito del Servizio sanitario. La Regione Emilia-Romagna è stata tra le più attive, approvando leggi specifiche, costituendo un Osservatorio per le medicine non convenzionali (OMNCER) con qualificati esperti del settore e promuovendo un Programma di ricerche per l’integrazione delle MNC nel Servizio sanitario regionale (SSR).

L’OMNCER, in effetti, si pone come un punto di osservazione, di confronto e di promozione. Oltre agli studi, sono state realizzate diverse azioni regionali di supporto, finalizzate in particolare alla creazione di condizioni favorevoli nel SSR con la nomina di referenti aziendali, alla formazione degli operatori sanitari coinvolti nelle attività di sperimentazione, al miglioramento dell’informazione dei cittadini interessati anche con un sito web dedicato, alla conoscenza dei comportamenti dei medici, ecc.

Il logo dell’OMNCER, ripreso nella grafica del sito, è stato scelto per sottolineare tale impostazione e rinvia all’antico teatro di Epidauro della Grecia classica, che aveva un significato particolare perché si trovava in un’area sacra ad Esculapio, dio della medicina, dove gli infermi si recavano alla ricerca della guarigione.

In questo volume si descrive il percorso, ormai pluriennale, che è stato realizzato con il contributo di diversi soggetti e anche i punti critici e le riflessioni che l’OMNCER ha affrontato.

È utile premettere che l’approccio adottato dall’Emilia-Romagna è stato caratterizzato da una grande attenzione alla valutazione dell’efficacia, della sicurezza e dell’eventuale integrabilità di queste pratiche cliniche nell’ambito dei processi assistenziali offerti dal sistema sanitario pubblico. In altre parole, le MNC sono state considerate delle potenziali innovazioni per il sistema sanitario. E, anche se in alcuni casi esse hanno origini antichissime, sono state trattate con lo stesso metodo scientifico che si richiede per l’integrazione di qualsiasi altra innovazione clinica si affacci oggi al sistema sanitario regionale. Ne è stata quindi proposta l’utilizzazione soltanto nell’ambito di studi sperimentali e non sono state invece seguite strade che separassero i contesti assistenziali, come la costituzione di strutture sanitarie specificamente adibite alle MNC.

I Rapporti degli studi realizzati nell’ambito del primo Programma regionale sperimentale che si sono positivamente conclusi entro il 2008 sono pubblicati in un altro volume di questa stessa Collana (Dossier n. 187/2009).

I risultati di questo approccio non vanno misurati, tuttavia, soltanto attraverso i prodotti delle ricerche realizzate, ma anche per alcuni altri effetti significativi.

La definizione di precisi protocolli di ricerca ha permesso, ad esempio, anche di garantire maggiormente la qualità e la sicurezza delle prestazioni offerte, promuovendo un’effettiva selezione delle strutture e degli operatori sanitari coinvolti. Le competenze in questi campi non sono infatti riconducibili a specializzazioni mediche né a equipollenti titoli formativi, e questo complica l’affidamento delle responsabilità professionali.

Nelle condizioni previste dalle indagini, inoltre, si è potuto offrire ai cittadini interessati un indirizzo clinico appropriato, superando le incertezze e i rischi che un’offerta di prestazioni mediche non accompagnate da un adeguato orientamento può generare.

L’avere deciso di adottare un approccio sperimentale e un metodo rigoroso per valutare la qualità degli studi ha anche permesso di condividere quelle regole necessarie ad aprire e mantenere un dialogo proficuo tra esperti delle MNC e della medicina tradizionale. Non era scontato e nei primi tempi sembrava anche improbabile. E, invece, ha contribuito con crescente successo non solo a smorzare pregiudizi, ma anche ad approfondire temi che stanno diventando importanti nel dibattito sulla ricerca medica, come il valore degli studi comparati e la necessità di porre maggiore attenzione sull’efficacia pratica delle procedure cliniche.

In questo contesto, l’Osservatorio regionale per le medicine non convenzionali si è fatto promotore anche di un confronto su alcune criticità metodologiche e pratiche della ricerca clinica in MNC con i ricercatori, i clinici e anche con i fruitori dei risultati delle ricerche, in particolare su:

• l’integrità dei trattamenti non convenzionali, con il rispetto della best clinical practice e dell’optimal form of treatment non convenzionale, definita da esperti del campo mediante metodiche adeguate per la costruzione del consenso;
• la specificità dell’azione terapeutica e dell’effetto placebo, considerando i cosiddetti effetti aspecifici dei trattamenti come parte integrante della loro efficacia;
• la ricerca sulla effectiveness per mezzo di trial randomizzati pragmatici comparativi con gli standard terapeutici convenzionali che è in grado di salvaguardare l’integrità dei trattamenti NC ed è direttamente utile nella pratica clinica;
• gli altri possibili disegni di studio, oltre ai trial randomizzati, come gli studi epidemiologici di esito, che osservano gli effetti del trattamento nella pratica clinica e le cosiddette “ricerche qualitative”, che indagano il significato dell’intervento per il paziente in base alle sue credenze e alle sue aspettative;
• la risposta ai bisogni dei pazienti, affrontando problemi la cui soluzione potrebbe contribuire a orientare la ricerca clinica in generale.

Sulla base del Piano sociale e sanitario regionale 2008-2010, la Giunta regionale ha rinnovato il mandato all’OMNCER e finanziato anche il proseguimento del Programma sperimentale regionale. Le linee generali di sviluppo sono state mantenute, sia relativamente all’approccio sperimentale sia per le azioni regionali di supporto.

Il contesto attuale, tuttavia, è diverso da quello pionieristico degli anni precedenti. È cresciuta l’attenzione generale, le condizioni per la realizzazione dei progetti sono più favorevoli, le competenze metodologiche si sono rafforzate e con esse anche la disponibilità al confronto tra gli esperti di diversi orientamenti. Il nuovo Programma sperimentale per l’integrazione delle MNC nei processi assistenziali sta diventando ormai un componente a pieno titolo della strategia regionale per la ricerca e l’innovazione nel Servizio sanitario.

Per potenziare la capacità di sperimentazione, la forza degli studi e la loro qualità, l’OMNCER ha assunto un comportamento più interattivo nei confronti dei ricercatori, incentivando la presentazione di progetti multicentrici anche attraverso una riserva di fondi dedicati e offrendo un’attività di consulenza metodologica e seminari mirati con esperti anche dei Comitati etici. I primi risultati sono evidenti con l’approvazione di quattro studi rilevanti su argomenti che avevano suscitato particolare interesse:

• ACUMIGRAN - studio randomizzato controllato multicentrico a gruppi paralleli (di equivalenza), sull’uso dell’agopuntura nell’emicrania con o senza aura;
• AcClimat - studio randomizzato multicentrico che riguarda l’impiego dell’agopuntura tradizionale cinese associata al self care, versus il solo self care, per la riduzione delle vampate di calore e il miglioramento della qualità di vita in pazienti con tumore al seno;
• MEFA 2008 - studio esplorativo, prospettico, multicentrico, randomizzato a tre bracci sulla comparazione (sia di efficacia clinica sia di sicurezza) di tre differenti tipi di strategie terapeutiche (estrogeni a basso dosaggio, fitoestrogeni, agopuntura) che vengono impiegate nella cura dei disturbi vasomotori della menopausa fisiologica;
• Giù la testa - studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare la frequenza della versione cefalica spontanea nell’ultimo trimestre di gravidanza, i fattori ad essa associati, le caratteristiche della popolazione che si sottopone a interventi per ottenere la versione cefalica, e l’andamento di frequenza della versione dopo tali interventi.

Accanto agli studi multicentrici promossi attivamente dall’OMNCER, è stata anche sollecitata la presentazione di nuove proposte di ricerca tramite un bando approvato dalla Giunta regionale con propria delibera n. 2025 dell’1 dicembre 2008 (Allegato 10) ed è stata effettuata la selezione.

L’obiettivo di questo volume è descrivere cosa sia avvenuto tra il 2004 e il 2009 in Emilia-Romagna sul tema delle MNC. Il fine è rendere conto del percorso seguito e di come siano state impegnate risorse pubbliche nella ricerca clinica indipendente. L’esperienza che viene descritta, tuttavia, può rappresentare anche un’opportunità di riflessione per comprendere come si sia passati da un atteggiamento di reciproca diffidenza tra esperti di pratiche mediche diverse a un confronto proficuo di più ampia scala.

I capitoli che seguono trattano rispettivamente:

• il quadro istituzionale nazionale e le iniziative legislative ai diversi livelli, soprattutto regionale;
• le iniziative dell’Emilia-Romagna;
• il Programma sperimentale per l’integrazione delle MNC nel Servizio sanitario regionale nelle sue linee principali, con i criteri e gli strumenti adottati nelle varie fasi;
• le azioni regionali che sono state attivate per sostenere il progetto e in particolare quelle per la formazione e l’informazione;
• lo studio sulle relazioni tra medici e pazienti nei contesti sperimentali attivati e sul consenso informato, come importante verifica di uno dei terreni più qualificanti delle MNC;
• un approfondimento sugli aspetti medico-legali dell’esercizio delle MNC che, a causa soprattutto dell’inadeguato quadro normativo, presenta non poche incertezze;
• il dibattito metodologico che si è sviluppato nel corso di questi anni all’interno dell’Osservatorio e che è anche uscito attraverso incontri con Comitati etici, seminari pubblici, interventi a convegni;
• qualche nota sulle prospettive.

Negli Allegati sono riportati i principali atti che l’Assemblea legislativa e la Giunta della Regione Emilia-Romagna hanno adottato sul tema delle medicine non convenzionali.

I capitoli che compongono il Dossier sono il risultato di un’ampia e proficua collaborazione all’interno dell’Osservatorio regionale per le medicine non convenzionali fin dalla sua costituzione. L’importante saggio sugli aspetti medico-legali è stato scritto da Francesca Ingravallo dell’Università di Bologna.