Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ per la riparazione endovascolare dell’aorta addominale e toracica. Valutazione rapida

Il sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ viene proposto nella riparazione endovascolare dell’aneurisma dell’aorta addominale e/o toracica in aggiunta alle endoprotesi vascolari per migliorare la loro adesione e fissazione alla parete aortica.

Il dispositivo dovrebbe contribuire a prevenire fenomeni quali la migrazione dell’endoprotesi o la persistenza di sangue all’interno della sacca aneurismatica (endoleak), più frequenti in pazienti che presentano condizioni anatomiche del collo dell’aorta particolarmente difficili (anatomia del colletto ostile). Migliorando l’adesione dell’endoprotesi alla parete aortica, l’utilizzo del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ potrebbe aumentare efficacia e sicurezza della riparazione endovascolare.

Il dispositivo – al momento prodotto da una sola ditta, Medtronic Inc.- è costituito da ancore elicoidali realizzate in filo metallico di qualità medica (EndoAnchor™) che vengono inserite nella parete aortica con un applicatore (Heli-FX™ Applier) introdotto mediante un catetere guida (Heli-FX™ guide).

L’utilizzo del dispositivo, così come le procedure endovascolari di riparazione di aneurismi dell’aorta addominale e/o toracica, richiede personale altamente specializzato e idonee strutture a supporto. Attualmente, l’utilizzo del dispositivo a livello delle strutture sanitarie pubbliche italiane risulta piuttosto limitato.

I quesiti di ricerca affrontati nella valutazione rapida sono stati definiti con la collaborazione di alcuni clinici regionali esperti nel trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta.

L’impiego di Heli-FX™ EndoAnchor™ è stato valutato nella prevenzione e trattamento dell'endoleak e/o migrazione dell’endoprotesi in pazienti con aneurisma dell’aorta addominale o toracica. Per ciascun quesito sono stati definiti a priori gli esiti di efficacia, sicurezza e performance tecnica da valutare.

L’analisi della letteratura scientifica ha portato all'inclusione complessivamente di 17 studi di scarsa qualità (di cui 15 senza gruppo di controllo) che hanno prevalentemente incluso pazienti con aneurisma dell’aorta addominale. I dati sull'impiego del dispositivo nella patologia dell’aorta toracica sono estremamente limitati.

È in corso un registro prospettico multicentrico finanziato dall’azienda produttrice del dispositivi medico che ha lo scopo di raccogliere informazioni adeguate relative al trattamento e profilassi di endoleak e/o migrazione in pazienti sottoposti a trattamento endovascolare degli aneurismi dell’aorta.