Percorso regionale per il governo dei dispositivi medici innovativi

Nel triennio 2016-2018, coerentemente con le indicazioni e le norme nazionali ed europee in materia di governo delle tecnologie sanitarie e di health technology assessment (HTA), l’Agenzia sanitaria e sociale regionale ha avviato il progetto Governo delle tecnologie sanitarie con l'obiettivo di individuare le tecnologie che necessitavano di una valutazione HTA e di costruire un percorso per l’utilizzo degli strumenti di HTA nei processi decisionali regionali sui dispositivi medici. Al gruppo di lavoro coordinato dall’ASSR hanno partecipato i servizi della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare coinvolti nella gestione dei dispositivi medici, la Commissione regionale Dispositivi medici (CRDM) e il gruppo di coordinamento delle segreterie scientifiche delle Commissioni aziendali/provinciali Dispositivi medici (CADM).

Il progetto si è articolato in diverse fasi:

• ricognizione e analisi dei meccanismi di introduzione delle tecnologie sanitarie a livello regionale
• definizione di un meccanismo operativo esplicito e condiviso per la segnalazione delle tecnologie da valutare con metodologia HTA a livello regionale
• sperimentazione e messa a regime del percorso di segnalazione
• elaborazione di metodi e strumenti per rendere più efficiente la produzione, la disseminazione e l’utilizzo delle valutazioni HTA
• monitoraggio degli esiti delle decisioni assunte nell’ambito dei dispositivi medici e analisi del ruolo delle valutazioni HTA nel processo decisionale

Il percorso regionale è stato costruito con la collaborazione di due gruppi di lavoro di professionisti regionali costituiti ad hoc. Attraverso il lavoro dei gruppi, condotti secondo la metodologia del focus group, si è arrivati a costruire e condividere un questionario di 32 domande che guidano l’identificazione delle tecnologie eleggibili a HTA regionale. Il questionario è stato inserito nell’applicativo web “Gestione richieste di valutazione dei dispositivi medici”, strumento elaborato dai professionisti del Servizio Assistenza territoriale e del Servizio Strutture, tecnologie e sistemi informativi della Direzione generale Cura della persona, salute e welfare, in collaborazione con l'Agenzia sanitaria e sociale; è operativo per la richiesta di nuovi dispositivi medici dal 2017.

Nel corso del 2017 l’utilizzo del questionario è stato sperimentato da tutte le Commissioni Dispositivi medici regionali in una fase pilota di 6 mesi. A causa dello scarso uso dell’applicativo durante il 2017, si è reso necessario estendere la fase pilota a tutto il 2018. Durante e al termine della fase pilota sono state effettuate le analisi per valutare la reale trasferibilità dello strumento e per verificare se sia possibile individuare i principali determinanti della decisione di candidare o meno un dispositivo medico a valutazione HTA regionale.

Documenti e pubblicazioni

• Maltoni S et al. Definizione di un percorso per segnalare le tecnologie da valutare con metodologia HTA a livello regionale. 2017

• Maltoni S et al. Identificazione e valutazione di tecnologie candidate a HTA regionale. Report relativo alla fase pilota di utilizzo del percorso. 2018