Dossier n. 157/2007 - FDG-PET in oncologia. Criteri per un uso appropriato

La tomografia ad emissione di positroni (PET) rappresenta un’importante tecnologia diagnostica di medicina nucleare che permette una diagnostica per immagini non invasiva mediante lo studio di processi metabolici negli organismi viventi e delle alterazioni in essi indotte da parte di differenti patologie. Esistono numerosi rapporti di technology assessment che hanno valutato la qualità e la rilevanza degli studi clinici al fine di definire l’efficacia della FDG-PET in ambito oncologico. Questo rapporto è l’aggiornamento di un documento, prodotto nel 2002 dall’Agenzia sanitaria regionale dell’Emilia-Romagna, sui criteri di appropriatezza per l’utilizzo della FDG-PET.

Il Rapporto è stato sviluppato secondo le seguenti tappe.

Costituzione del panel multidisciplinare in Emilia-Romagna

Il panel multidisciplinare era composto da 7 medici nucleari, 6 oncologi, 3 internisti, 2 pneumologi, 1 ematologo, 2 direttori sanitari e 3 metodologi.

Ricerca sistematica e analisi critica della letteratura rilevante

La ricerca sistematica della letteratura primaria (studi di efficacia clinica e di change in management), secondaria (revisioni sistematiche e metanalisi) e terziaria (linee guida e rapporti di technology assessment) è stata effettuata sui principali database (MEDLINE, EMBASE, CINAHL e database del Centre for Reviews and Dissemination dell’NHS inglese). In funzione della tipologia di pubblicazione (rapporto di TA, revisione sistematica, studio primario) sono state costruite tabelle sinottiche descrittive delle caratteristiche metodologiche e dei principali risultati.

Definizione dei quesiti e formulazione degli scenari clinici

La lista di scenari clinici è stata compilata sulla base degli scenari considerati nel precedente documento dell’Agenzia sanitaria regionale, delle condizioni cliniche aggiuntive registrate nel corso dell’audit clinico condotto nell’Azienda ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia durante i primi sei mesi del 2002 e delle ulteriori integrazioni proposte dal panel, definendo un totale di 66 scenari clinici iniziali.

Definizione dei criteri metodologici per la classificazione delle indicazioni

Il panel ha raggiunto il consenso sulle seguenti definizioni operative per la classificazione delle indicazioni all’utilizzo della PET.

Indicazione appropriata
Quando gli studi disponibili soddisfano tutte e tre le seguenti condizioni:

• esistono prove affidabili che la FDG-PET abbia una performance diagnostica migliore (in termini di sensibilità e specificità) rispetto alle tecniche convenzionali;
• le informazioni ottenute dall’esame FDG-PET sono in grado di influenzare il comportamento clinico;
• queste informazioni sono, verosimilmente, in grado di influenzare l’outcome del paziente attraverso l’applicazione di interventi di documentata efficacia o la non esecuzione di interventi che risulterebbero inefficaci o dannosi.

Indicazione potenzialmente utile
Gli studi disponibili documentano una migliore performance diagnostica (in termini di sensibilità e specificità) della FDG-PET rispetto alle tecniche convenzionali considerate come gold standard, senza tuttavia fornire prove di un impatto sul comportamento clinico e quindi sull’outcome.

Indicazione di utilità tuttora non documentata
Non sono disponibili almeno due studi indipendenti di adeguata numerosità e qualità sulla performance del test, anche se esistono i presupposti clinici per una potenziale applicazione della FDG-PET.

Indicazione di appropriatezza indeterminata per assenza di studi
Quelle indicazioni per le quali non esistono in letteratura studi relativi all’impiego diagnostico della FDG-PET.

Indicazione inappropriata
Quando ci si trova in presenza di situazioni cliniche nelle quali lo stato della malattia è tale che nessuna ulteriore informazione diagnostica modificherebbe il comportamento terapeutico, oppure i dati disponibili indicano una performance del test non migliore rispetto alla diagnostica tradizionale.

Valutazione degli scenari clinici da parte del panel multidisciplinare

I membri del panel hanno valutato singolarmente gli scenari clinici, utilizzando il metodo RAND modificato, esprimendo il proprio giudizio su una scala ordinale da 1 a 9 (dove il valore 1 corrisponde a “sicuramente inappropriato” e il valore 9 a “sicuramente appropriato”).

Le indicazioni contenute in questo Dossier rappresentano un documento di indirizzo per il governo clinico mirato a:

• orientare l’utilizzo della FDG-PET nei pazienti oncologici;
• permetterne l’analisi e la classificazione, a posteriori, dell’appropriatezza d’uso;
• contribuire alla definizione del fabbisogno della tecnologia e alla pianificazione regionale dei servizi.

Tali indicazioni non vanno intese come linee guida specifiche per il singolo paziente e non implicano che la FDG-PET debba necessariamente essere eseguita in tutti i soggetti con caratteristiche corrispondenti a quelle degli scenari clinici specificati nel documento. Spetta alle competenze cliniche responsabili della gestione dei pazienti valutare, caso per caso, l’opportunità di ricorrere alla FDG-PET, considerandone, nello specifico contesto clinico, il possibile contributo informativo per le decisioni successive. Infatti, le quattro categorie degli scenari clinici (1. appropriato, 2. potenzialmente appropriato, 3. di utilità tuttora non documentata, 4. inappropriato) delimitano gli ambiti nei quali l’utilità della FDG-PET può essere, con alta probabilità, considerata come alta, intermedia, assente per l’assistenza ai pazienti.

Il gruppo di lavoro si è impegnato a valutare annualmente la necessità di aggiornare il documento.