Verifiche alle strutture di PMA

Introduzione

La normativa nazionale prevede che tutti i Centri di PMA pubblici e privati, così come tutte le strutture sanitarie, siano in possesso dell'autorizzazione all’esercizio dell'attività. L’autorizzazione all'attività sanitaria è rilasciata dal Sindaco competente per territorio, previa verifica dei requisiti minimi, al fine di garantire la sicurezza per i cittadini e gli operatori.

È stata inoltre introdotta un'ulteriore autorizzazione di livello regionale cui devono essere assoggettati tutti i Centri di PMA sia pubblici sia privati.

A seguito del recepimento del DPCM del 12/01/2017 e delle entrate in vigore delle tariffe (DM del 25/11/2024), l’Emilia-Romagna ha inserito le prestazioni di PMA nei LEA (livelli essenziali di assistenza) e ulteriormente istituito l'accreditamento obbligatorio per le strutture di PMA pubbliche.

Nell’ambito della procreazione medicalmente assistita, le prestazioni sono divise in tre diverse categorie di complessità organizzativa e tecnico professionale:

• Primo livello, a bassa complessità
• Secondo livello a media complessità
• Terzo livello ad alta complessità.

Autorizzazione regionale e accreditamento

Le verifiche per l’autorizzazione regionale e l’accreditamento delle strutture di PMA sono procedimenti finalizzati ad accertare standard di qualità e di sicurezza per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di cellule umane. Gli standard sono definiti da requisiti specifici di livello nazionale e regionale.

Per poter svolgere l’attività di PMA, le nuove strutture devono possedere una autorizzazione provvisoria rilasciata dalla Regione Emilia-Romagna e che comporta l’iscrizione al registro dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). 

Nella fase di autorizzazione provvisoria, può essere svolta solo attività di PMA omologa.

Se, a seguito di verifica, l’autorizzazione provvisoria diventa definitiva, le strutture di PMA di 2° e 3° livello sono inserite, dal Centro nazionale trapianti (CNT), all’interno del EU Tissue and Cell Product Compendium (Compendio europeo sugli istituti dei tessuti). Solo dopo questo passaggio la struttura può eseguire anche tecniche di PMA eterologa.

Nel caso di strutture PMA già autorizzate e accreditate, le verifiche si svolgono con periodicità biennale, nel rispetto dei principi di terzietà, equità, trasparenza e assenza di conflitti d'interesse per le organizzazioni verificate.

Per valutare il possesso dei requisiti di autorizzazione e accreditamento della PMA, la Regione si avvale dell’OTA (Organismo tecnicamente accreditante), di valutatori regionali appositamente formati e abilitati e di valutatori del CNT.

Tipologie di verifiche

Le verifiche per l’autorizzazione regionale e l’accreditamento delle strutture di PMA vengono svolte attraverso una delle seguenti tipologie o in forma mista:

• sul campo
• su base documentale
• da remoto.

La scelta della tipologia di verifica è definita dall’OTA, sulla base di indicazioni regionali e del Centro nazionale trapianti (CNT).

Istruttoria tecnica

L’OTA, a seguito del mandato istituzionale di verifica, procede all’istruttoria per l'autorizzazione regionale e l'accreditamento attraverso fasi specifiche di attività e comunicazioni formali con la struttura oggetto di verifica, in collaborazione con il Centro nazionale trapianti (CNT), avvalendosi di valutatori regionali appositamente formati per la PMA.

In particolare, l’OTA:

• Seleziona, ai fini dell’autovalutazione della struttura, i requisiti specifici di autorizzazione e di accreditamento da applicare in base alla complessità delle tecniche di PMA svolte. 
• Richiede la documentazione specifica per la verifica.
• Individua e seleziona il team di verifica rispetto alla complessità della struttura, alla competenza specifica dei valutatori regionali e alla loro compatibilità/incompatibilità. Inserisce all’interno del team anche i nominativi dei valutatori forniti dal CNT (per le strutture di PMA di 1° livello il team non prevede la presenza di valutatori CNT).
• Notifica formalmente la visita di verifica alla struttura (data, programma, composizione del team, documenti aggiuntivi ecc.).
• Trasmette formalmente alla struttura e al CNT il verbale predisposto dal team di verifica, con richiesta di dettagliare le azioni utili al superamento di eventuali criticità segnalate (piano di adeguamento) e inviare eventuali controdeduzioni in caso di disaccordo con i contenuti del verbale.
• Valuta eventuali controdeduzioni pervenute e/o piano di adeguamento, anche con il coinvolgimento del team di verifica.
• Invia alla struttura e al CNT, l’esito formale della valutazione, indicando le criticità superate e quelle eventualmente residue che saranno oggetto di prescrizione.
• Redige e invia al settore regionale competente e al CNT la relazione motivata contenente il parere tecnico sul possesso dei requisiti applicati e l’esito della verifica.

Conclusione dell'iter

La relazione motivata conclude il procedimento di competenza dell’OTA. Successivamente, attraverso atti formali propri e sulla base degli esiti delle verifiche effettuate dall’OTA, la direzione generale in materia di sanità si esprime in merito a: concessione, diniego, rinnovo, revoca dell'autorizzazione regionale e dell’accreditamento e ne informa il CNT.

Per le nuove strutture di PMA, l’iter di autorizzazione regionale si conclude con l'aggiornamento dell’autorizzazione provvisoria che diventa definitiva e comporta:

• Aggiornamento dei dati nel registro dell’ISS
• Inserimento nel EU Tissue and Cell Product Compendium da parte del CNT. Solo dopo questo passaggio, il centro PMA può eseguire anche tecniche di PMA eterologa.

Per le strutture di PMA già autorizzate, l’iter di autorizzazione regionale si conclude con:

• Aggiornamento dell’autorizzazione regionale
• Aggiornamento dei dati nel registro dell’ISS.

Normativa e requisiti specifici

• Indicazioni operative per l’autorizzazione regionale PMA

  • Delibera di Giunta regionale n. 853/2015
    Recepimento dell'accordo sancito in Conferenza Stato-Regioni il 25 marzo 2015. Indicazioni operative per la gestione dei rapporti con i Centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) in materia di autorizzazione regionale.

• Requisiti specifici di autorizzazione regionale PMA

  • Delibera di Giunta regionale n. 1487/2014
    Recepimento del documento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome 14/109/CR02/C7SAN del 4/9/2014 in materia di fecondazione eterologa. Conseguenti determinazioni regionali sui criteri di accesso alle procedure di procreazione medicalmente assistita (PMA) di tipo eterologo e sui requisiti autorizzativi dei centri che svolgono attività di PMA nella Regione Emilia-Romagna.

• Requisiti specifici per l'accreditamento PMA

  L’applicazione di questi requisiti riguarda solo le strutture di PMA pubbliche: 
  • Delibera di Giunta regionale n. 1452/2015
    Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA)

• Altri riferimenti normativi

  • Normativa in materia di autorizzazione regionale e accreditamento PMA
    Decreti, leggi, accordi, delibere e requisiti specifici in materia di autorizzazione regionale e accreditamento dei Centri di procreazione medicalmente assistita (PMA).

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• Procreazione assistita (portale regionale Salute)