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Indagine clinica dispositivo medico pre-market

Dispositivo medico privo di marchio CE o utilizzato nella sperimentazione secondo indicazione diversa da quella per cui è stata ottenuta la marcatura CE

a) Documenti generali

Documento Link a modulo o note
Lettera di trasmissione a cura del Richiedente

Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list (docx, 15.92 KB)

Delega del Promotore alla CRO se applicabile

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Protocollo di Studio, con data e numero di versione

Fare riferimento al Piano di indagine clinica (CIP secondo quanto previsto da ISO 14155). Caricare il documento

Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione

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Dossier per lo sperimentatore (IB, secondo quanto previsto da ISO 14155), contenente i diversi tipi di etichetta e le istruzioni d’uso previste per il DM oggetto di indagine

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Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione)

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Certificato assicurativo

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Curriculum vitae dello sperimentatore

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Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore

Fac-Simile Modulo Dichiarazione conflitto di interessi (docx, 14.45 KB)

Case Report Form (CRF) secondo quanto previsto da ISO 14155)

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Elenco dei centri partecipanti

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Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se individuato, non appena disponibile

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Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE

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Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E.

Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.)

Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit

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Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto

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Notifica di Indagine Clinica al Ministero della Salute ex Decreto 2 Agosto 2005

Si rimanda alla compilazione della Lettera di trasmissione, dove saranno esplicitati gli adempimenti previsti per il Promotore, secondo quanto richiesto dal Ministero della Salute

Checklist SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura di un protocollo di un trial clinico

Checklist SPIRIT (doc, 87.55 KB)

Check-list per gli studi di genomica

Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A

b) Documenti centro specifici

Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale

Caricare pdf del documento generato automaticamente dal sistema, previa compilazione

Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico

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Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo

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Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.)

Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro

 

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pubblicato il 2020/02/21 17:13:05 GMT+2 ultima modifica 2020-02-21T17:13:06+02:00

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