Studio osservazionale non su farmaco
a) Documenti generali
| Documento | Link a modulo o note |
| Lettera di trasmissione a cura del Richiedente |
Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list ( |
| Delega del Promotore alla CRO se applicabile |
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| Protocollo di studio, con data e numero di versione | Caricare documento |
| Sinossi del protocollo in italiano, con data e numero di versione | Caricare documento |
| Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) | Caricare documento |
| Dichiarazione sostitutiva di consenso informato ai sensi dell’Autorizzazione generale del Garante Privacy n. 9/2016, se non presente all’interno del Protocollo | Da compilare nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali; in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali |
| Curriculum vitae dello sperimentatore | Caricare documento |
| Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse come da appendice 15 del DM 21/12/2007 sottoscritto dallo sperimentatore |
Fac-Simile Modulo Dichiarazione Conflitto di Interessi ( |
| Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile | Caricare documento |
| Elenco dei centri partecipanti | Caricare documento |
| Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se individuato, non appena disponibile | Caricare documento |
| Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE |
Caricare il documento Per CE AVEN
Per CE AVEC e CEROM
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| Dichiarazione sulla natura no profit dello studio |
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| Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, Statuto | Caricare pdf dello Statuto |
b) Documenti centro specifici
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| Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale |
Caricare il documento generato automaticamente dal sistema, previa compilazione |
| Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo |
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| Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) |
Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro |
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