Documenti d'indirizzo

Il Gruppo di lavoro regionale multidisciplinare sui dispositivi medici (DM)
e dispositivi medici diagnostici in vitro (DM-IVD), costituito con determina n. 27128/2023, ha redatto il documento tecnico Studi e indagini cliniche con dispositivi (1.86 MB), non vincolante, a supporto delle analisi condotte dai ricercatori e valutate dai CET inerenti indagini e studi clinici con dispositivi nell'ambito dell'attuale quadro regolatorio.
È inoltre disponibile il foglio di calcolo preimpostato (89.12 KB) per l’immissione di specifici valori al fine di restituire una sintesi delle casistiche e dei concetti espressi nel documento.

• Studi osservazionali cosiddetti “puri”: il consenso informato dei pazienti al trattamento dati (245.69 KB) (maggio 2022)
• Indirizzi operativi per gestire protocolli di studio basati su serie di casi o case report (196.92 KB) (dicembre 2021)
• Buone pratiche per il consenso informato: guida per i ricercatori (376.5 KB) (ottobre 2020)
  • Documenti correlati in formato compilabile:
    - check list requisiti minimi consenso informato (22.28 KB)
    - modulo consenso adulti (95.59 KB)
    - modulo genitori/tutore legale (112.96 KB)
    - modulo minore maturo (92.48 KB)
    - informativa minore (218.41 KB)
• Linee guida per tesi di laurea in ambito sanitario da sottoporre al parere del Comitato etico (1.02 MB) (marzo 2020)
  Il documento dettaglia le informazioni per diversi tipi di elaborati: tesi compilativa, applicativa con preminente finalità didattica o di ricerca. Per ciascuna tipologia sono identificati l'iter da seguire e le specifiche da valutare per discriminare tra la necessità, o meno, di acquisire preliminarmente il parere del Comitato etico.
• Indirizzi operativi per identificare i protocolli di studio a bassa complessità valutativa (1.51 MB) (aprile 2019)

• Punti da considerare nella valutazione degli studi "no profit" (328.16 KB) (giugno 2019)