Studio interventistico su farmaco
a) Documenti generali
| Documento | Link a modulo o note |
| Lettera di trasmissione a cura del Richiedente |
Per la stesura del documento fare riferimento alla Check-list ( |
| Delega del Promotore alla CRO se applicabile |
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Documentazione prevista dalla lista 1a o 1b del D.M. 21 dicembre 2007. Si elencano di seguito i documenti minimi: |
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| CTA Form | Se studio gestito in modalità cartacea, la CTA deve essere completa di lista Ia per richieste di Parere Unico o lista Ib per richieste di accettazione di Parere Unico |
| Protocollo di Studio, con data e numero di versione |
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| Sinossi del Piano di indagine clinica in italiano, con data e numero di versione |
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| Documentazione relativa a Investigational Medical Product (IMP) ai sensi del D.M. 21 Dicembre 2007 Paragrafo 4.1.5, 4.1.6 e 4.1.7 |
www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/decreto_21dicembre2007.pdf |
| Materiale rivolto al paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali, lettera al medico curante, eventuale materiale per il reclutamento, eventuale materiale da consegnare ai soggetti come diari, questionari, etc – tutti i documenti devono recare data e numero di versione) |
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| Certificato assicurativo |
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| Curriculum vitae dello sperimentatore |
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| Modulo per la dichiarazione del conflitto di interessi |
Fac-Simile Modulo Dichiarazione conflitto di interessi ( |
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Altri documenti: |
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Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF"), ove disponibile |
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| Elenco dei centri partecipanti |
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Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore (se disponibile) |
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| Solo per studi profit: documentazione attestante il pagamento degli oneri dovuti al CE |
Caricare il documento Per CE AVEN: fare riferimento all’apposito Modulo per la comunicazione dei dati del versante per fatturazione elettronica relativa al pagamento degli oneri del C.E. Per CE AVEC e CEROM: fornire ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.) |
| Solo per studi no profit: dichiarazione sulla natura no profit ai sensi del DM 17/12/2004 | Fac-simile Dichiarazione ( 23.03 KB) |
| Studi no-profit: se studio promosso da enti no profit quali associazioni o gruppi cooperativi privati, allegare lo Statuto dell’ente (ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a) |
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| Checklist SPIRIT: Reporting Guideline per la stesura di un protocollo di un trial clinico | |
| Check-list per gli studi di genomica |
Documento in attesa di approvazione da parte del CER-sez.A |
| Se studio su radio farmaco: Scheda del prodotto, Parere di conformità dell’Esperto qualificato ai sensi dell’ICRP Publication 62, Autocertificazione di conformità al D. Lgs. n. 200 del 06.11.2007 |
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b) Documenti centro specifici
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| Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale |
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| Studi profit: bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico |
Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali: versione italiana ( |
| Studi no-profit: bozza di accordo tra il Promotore e il centro clinico |
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| Studi no-profit: accordo economico tra Promotore e Finanziatore, se studio con finanziamento da terzo |
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| Solo per IRST IRCCS (CEROM): per studi oncologici ed ematologici: copia del parere favorevole del Comitato Medico Scientifico (C.M.S.) |
Chiedere direttamente al Data Manager di riferimento del Centro |
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