Check-list per presentare gli studi ai CET

Studi con e senza farmaci

• Studio osservazionale farmacologico (38.35 KB)
• Studio osservazionale senza farmaco e senza dispositivo medico (37.53 KB)
• Studio interventistico senza farmaco e senza dispositivo medico (41.44 KB)

Indagini cliniche e studi con DM e IVD

Indagini cliniche e studi con dispositivo medico (DM) e dispositivo diagnostico in vitro (IVD):

• Indagine clinica pre-market su DM non marcato CE o marcato CE ma per diversa destinazione d'uso o per prodotti senza destinazione d’uso medica (All. XVI MDR) (47.95 KB) (Medical Devices Regulation. Regolamento dell'Unione europea n. 2017/745 in materia di dispositivi medici)
• Indagine clinica post-market con dispositivi medici recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista, comprese le indagini cliniche con o senza procedure aggiuntive o gravose o di prodotti senza destinazione d’uso medica (All. XVI MDR) (45.01 KB) (Medical Devices Regulation. Regolamento dell'Unione europea n. 2017/745 in materia di dispositivi medici)
• Check list unificata per indagini e studi clinici su DM (80 KB)

• Check list unificata per la richiesta di valutazione di studi delle prestazioni con IVD (159.15 KB)

Altre check-list

• Studio o sotto-studio di genomica (47.66 KB)
• Emendamento sostanziale (32.59 KB)
• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del DM 7 settembre 2017 (31.75 KB)
• Uso di dispositivi medici privi di marcatura CE, per singoli pazienti in casi eccezionali (33.73 KB)