Documenti per presentare gli studi ai CET
Documenti da presentare per la richiesta di parere ai Comitati etici territoriali (CET) di Area vasta della Regione Emilia-Romagna, disponibili per tipologia di studio e richiesta.
Check list
Studi con e senza farmaci
- Studio osservazionale farmacologico (
35.19 KB) - Studio osservazionale senza farmaco e senza dispositivo medico (35.16 KB)
- Studio interventistico senza farmaco e senza dispositivo medico (32.21 KB)
Indagini cliniche e studi con DM e IVD
Indagini cliniche e studi con dispositivo medico (DM) e dispositivo diagnostico in vitro (IVD):
- Indagine clinica pre-market su DM non marcato CE o marcato CE ma per diversa destinazione d'uso o per prodotti senza destinazione d’uso medica (All. XVI MDR) (41 KB) (Medical Devices Regulation. Regolamento dell'Unione europea n. 2017/745 in materia di dispositivi medici)
- Indagine clinica post-market con dispositivi medici recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista, comprese le indagini cliniche con o senza procedure aggiuntive o gravose o di prodotti senza destinazione d’uso medica (All. XVI MDR) (39.89 KB) (Medical Devices Regulation. Regolamento dell'Unione europea n. 2017/745 in materia di dispositivi medici)
- Check list unificata per indagini e studi clinici su DM (74.05 KB)
-
Check list unificata per la richiesta di valutazione di studi delle prestazioni con IVD (
421.55 KB)
Usi terapeutici
Documenti da presentare per usi terapeutici di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del DM 07/09/2017:
Usi eccezionali con DM
Documenti da presentare per usi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti:
Altre check list
Moduli
- Modulo di fattibilità - Centro specifico (122.98 KB)
Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni
Lettera di intenti per la richiesta di parere etico
- Modulo per il CET (Comitato etico territoriale) (27.48 KB)
- Modulo per il CEL (Comitato etico locale) (27.41 KB)
Lettera di intenti per la richiesta di parere etico per emendamento sostanziale
- Modulo per il CET (Comitato etico territoriale) (25.55 KB)
- Modulo per il CEL (Comitato etico locale) (26.88 KB)
Glossario
- Glossario dei codici (176.53 KB)
Definizioni dei campi previsti nel flusso della ricerca e nel modulo di fattibilità.